Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Adalimumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) (STEREO)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen > 18 Jahre
• Aktive PsA mit > 3 druckempfindlichen und > 3 geschwollenen Gelenken trotz Standardtherapie
• Unbefriedigendes Ansprechen oder Intoleranz auf mindestens ein vorheriges oder laufendes DMARD (Studieneinschreibung muss in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Richtlinien für die Behandlung von PsA mit TNF-Inhibitoren erfolgen)
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (Serum-HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung.
• Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode durch alle Patientinnen im gebärfähigen Alter
• In der Lage und bereit, sc-Injektionen selbst zu verabreichen oder eine geeignete Person zur Verabreichung von sc-Injektionen zu haben
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate mit Infliximab oder innerhalb der letzten 3 Wochen mit Etanercept
• Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer Kombination aus MTX und Leflunomid
• Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer Kombination von Ciclosporin mit einem anderen DMARD-Subjekt hat eine UVA-Phototherapie erhalten (einschließlich PUVA innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening)
• Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder zervikaler Dysplasie
• Geschichte oder aktuelle aktive akute entzündliche Gelenkerkrankung mit anderem Ursprung als PsA
• Komorbiditäten (unkontrollierter Diabetes, instabile ischämische Herzkrankheit, CHF, aktive IBD, Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, chronisches Beingeschwür und andere Erkrankungen, die den Patienten durch die Teilnahme am Protokoll gefährden würden
• Positive Serologie für Hepatitis B oder C
• Vorgeschichte mit positivem HIV-Status
• Anhaltende oder wiederkehrende Infektionen oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit iv Antibiotika innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
• Frühere Diagnose oder Anzeichen von demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• Vorgeschichte von Tuberkulose, Histoplasmose oder Listeriose
• Patienten mit latenter TB oder anderen Risikofaktoren für die Aktivierung einer latenten TB, die vor der ersten Behandlung mit Adalimumab keine TB-Prophylaxe begonnen haben.