활동성 건선성 관절염(PsA) 환자에 대한 아달리무맙의 안전성 및 효능 연구 (STEREO)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀
• 표준 요법에도 불구하고 > 3 압통 및 > 3 부종 관절이 있는 활성 PsA
• 적어도 하나의 이전 또는 진행 중인 DMARD에 대한 불만족스러운 반응 또는 불내성(연구 등록은 TNF 억제제를 사용한 PsA 치료에 대한 현재 국가 지침에 따라야 함)
• 치료 시작 전 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사(혈청 HCG).
• 모든 가임 여성 환자가 신뢰할 수 있는 피임법 사용
• 피하주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하주사를 투여할 적합한 사람이 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

• 30일 이내 또는 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험용 제제로 사전 치료
• infliximab으로 지난 2개월 이내에 또는 etanercept로 지난 3주 이내에 치료
• MTX와 레플루노마이드를 병용하여 지난 4주 이내에 치료
• 시클로스포린과 임의의 다른 DMARD의 조합으로 지난 4주 이내에 치료를 받은 피험자는 UVA 광선요법을 받았습니다(스크리닝 전 2주 이내에 PUVA 포함).
• 성공적으로 완전히 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 이형성증 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력
• PsA 이외의 기원의 활성 급성 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재
• 동반이환(조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, CHF, 활동성 IBD, 3개월 이내의 뇌졸중, 만성 다리 궤양 및 프로토콜에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태)
• B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
• 긍정적인 HIV 상태의 역사
• 등록 전 14일 이내에 입원 또는 30일 이내에 정맥 항생제 치료 또는 경구 항생제 치료를 요하는 지속성 또는 재발성 감염 또는 중증 감염
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용 이력
• 중추신경계 탈수초 질환의 이전 진단 또는 징후
• 결핵, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증의 병력
• 1차 아달리무맙 치료 전에 결핵 예방법을 시작하지 않은 잠복성 결핵이 있거나 잠복성 결핵 활성화에 대한 다른 위험 요인이 있는 피험자.