Estudio de seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa (STEREO)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres > 18 años de edad
• PsA activa con > 3 articulaciones sensibles y > 3 hinchadas a pesar de la terapia estándar
• Respuesta insatisfactoria o intolerancia a al menos un DMARD anterior o en curso (la inscripción en el estudio debe estar de acuerdo con las pautas nacionales actuales para el tratamiento de PsA con inhibidores de TNF)
• Una prueba de embarazo en suero negativa (HCG en suero) para mujeres en edad fértil antes del inicio del tratamiento.
• Uso de un método anticonceptivo fiable por parte de todas las pacientes en edad fértil
• Capaz y dispuesto a autoadministrarse inyecciones sc o tener una persona adecuada para administrar inyecciones sc
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias del producto, lo que sea más largo
• Tratamiento en los últimos 2 meses con infliximab o en las últimas 3 semanas con etanercept
• Tratamiento en las últimas 4 semanas con una combinación de MTX y leflunomida
• Tratamiento en las últimas 4 semanas con una combinación de ciclosporina con cualquier otro DMARD: el sujeto ha recibido fototerapia UVA (incluido PUVA en las 2 semanas anteriores a la selección)
• Historial de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o displasia cervical tratado exitosa y completamente
• Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria aguda activa actual de origen distinto de la APs
• Comorbilidades (diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, ICC, EII activa, accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses, úlcera crónica en la pierna y otras afecciones que pondrían al sujeto en riesgo por la participación en el protocolo
• Serología positiva para hepatitis B o C
• Historial de estatus VIH positivo
• Infecciones persistentes o recurrentes o infecciones graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
• Diagnóstico previo o signos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central
• Antecedentes de tuberculosis, histoplasmosis o listeriosis
• Sujetos con TB latente o que tengan otros factores de riesgo para la activación de TB latente que no hayan iniciado una profilaxis de TB antes del primer tratamiento con adalimumab.