托吡酯与安慰剂治疗不明原因震颤的疗效和安全性比较。

原发性震颤是一种非常常见的震颤形式，发生在多达 5% 的人中。 它可能是遗传的。 90%的患者手部震颤；但是，它也可以出现在头部、声音、腿部、下巴和舌头中。 特发性震颤可以用降压药普萘洛尔或抗癫痫药扑米酮治疗。 这些药物的缺点是它们往往会随着时间的推移而失去效力，并且可能会引起副作用。 研究人员认为，托吡酯是一种抗癫痫药，可能对治疗特发性震颤有效。 在这项双盲、安慰剂对照研究中，特发性震颤患者将从低剂量的托吡酯（25 毫克）或安慰剂开始。 剂量将在 12 周内逐渐增加至每天最多 400 毫克，分两次服用。 然后，每位患者将在接下来的 12 周内保持既定剂量。 在下一阶段的研究中，患者将缓慢减少剂量，直到停止服用研究药物，之后，患者可以选择在 14 周的延长期中服用最多 600 毫克的托吡酯（不是安慰剂）学习。 本研究旨在调查托吡酯在治疗原发性震颤方面比安慰剂更有效的假设，该假说根据震颤临床评定量表 (TRS) 测量并且耐受性良好。 TRS 是一个三部分量表，用于测量震颤位置/严重程度评级、特定运动任务/功能评级以及震颤导致的功能障碍。 在整个研究过程中评估安全性评估。

托吡酯或安慰剂，起始剂量为 25 毫克，然后在 12 周内逐渐增加至每天 400 毫克（每天两次口服两片 100 毫克片剂），并在维持阶段继续使用该剂量 12 周；在开放标签阶段高达 600 毫克的托吡酯。