来曲唑治疗 1 线和 2 线激素受体阳性乳腺癌：治疗前风险评估

二线治疗的纳入标准：

患者只有满足以下所有条件才能参加研究：

• 组织学确定的乳腺癌
• 雌激素受体 (ER+) 阳性和/或孕激素受体 (PgR+) 阳性或 ER/PgR 未知
• 绝经后妇女；由（至少适用一项标准）定义：
• 闭经≥5年
• 年龄 ≥ 60
• 年龄 ≥ 45 且闭经 ≥ 12 个月
• 绝经后 LH / FSH 值（根据相应机构）
• 双侧卵巢切除术
• 原发性或复发性局部晚期乳腺癌不能通过外科手术或放射治疗治愈的患者，或抗雌激素预处理后的转移性乳腺癌患者。
• 在辅助抗雌激素治疗下复发的患者（例如 他莫昔芬;有或没有辅助化疗）在辅助抗雌激素治疗后至少 6 个月内给药或最近 12 个月内复发（例如 他莫昔芬，联合或不联合辅助化疗）至少 6 个月或在姑息性一线抗雌激素治疗下进展。
• 至多，先前的姑息性细胞抑制治疗是可能的
• 至少一个器官系统中可测量或可评估的转移，并有客观的进展证明；也就是说，在纳入研究前的最后 3 个月内，新出现的病灶或已有病灶的大小增加超过 25% 并伴有可测量的转移或恶化并伴有可评估的变化的证据
• 在骨转移的情况下，成像方法应验证至少一个先前存在的骨质溶解或可评估混合病变的溶解部分的大小增加，或者新的可测量或可评估的骨转移已经发展。 在可评估的混合病灶中，可测量部分必须至少占转移灶大小的 50%。

如果没有可用的先前图像，则与治疗前图像中可检测、可测量的骨质溶解或可评估的混合转移相关的骨痛增加被视为进展。

• 只要受照射区域不是唯一可测量的病灶，就允许先前的放疗
• 预计寿命至少 12 周
• Karnofsky 量表或 WHO 0-2 级的表现状态为 50 分或更高。
• 年龄≥18岁
• 患者的书面知情同意书

二线治疗的排除标准：

如果患者至少满足以下标准之一，则不允许他们参加研究：

• 脑转移
• 肺癌淋巴管炎（> 50% 的肺受累）
• 非常广泛的肝转移（超声或 CT > 33% 的肝脏被转移灶取代）
• 炎性乳腺癌
• 其他原发性恶性疾病（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌除外）
• 伴有严重的、不稳定的心脏病（心绞​​痛、心律失常、过去六个月内的心肌梗塞）或未控制的糖尿病的患者
• 已知对研究药物成分过敏
• 完全成骨细胞或混合骨转移，溶解百分比 < 50%，只要不存在其他可测量或可评估的病变
• 使用芳香化酶抑制剂、醋酸甲地孕酮、甲羟孕酮或 GnRH 类似物进行抗激素预处理
• 激素替代疗法治疗
• 在过去 30 天内服用未经批准的物质并与未经批准的药物同时治疗

具有以下预处理的患者不应被纳入研究（选择）：

• 转移性乳腺癌的既往内分泌治疗
• 在过去 12 个月内接受过辅助或新辅助内分泌治疗（伴或不伴化疗）的患者
• 辅助或新辅助内分泌抗雌激素治疗期间或治疗结束后 12 个月内复发的患者
• 接受过一种以上全身化疗方案的晚期乳腺癌患者

其他与协议相关的包含/排除标准可能适用