1차 및 2차 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에서의 레트로졸: 치료 전 위험 평가

2차 요법에 대한 포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

• 조직학적으로 확립된 유방 암종
• 에스트로겐 수용체(ER+) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR+) 양성 또는 ER/PgR 미지
• 폐경기 여성; (적어도 하나의 기준 적용 가능)에 의해 정의됨:
• 무월경 ≥ 5년
• 연령 ≥ 60
• 12개월 이상 무월경을 동반한 45세 이상
• 폐경 후 LH/FSH 값(해당 기관에 따름)
• 양측 난소절제술
• 수술이나 방사선 요법으로 근치적으로 치료할 수 없는 원발성 또는 재발성 국소 진행성 유방 암종 환자 또는 항에스트로겐 전처리 후 전이성 유방 암종 환자.
• 항에스트로겐 보조 요법(예: 타목시펜; 보조 화학 요법의 유무에 관계없이) 최소 6개월 동안 투여되었거나 보조 항에스트로겐 요법 후 지난 12개월 이내에 재발(예: 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 타목시펜)을 최소 6개월 동안 투여했거나 완화적 1차 항에스트로겐 요법으로 진행한 경우가 포함될 수 있습니다.
• 기껏해야 이전의 완화 세포 증식 억제 치료가 가능합니다.
• 진행의 객관적인 증거가 있는 적어도 하나의 장기 시스템에서 측정 가능하거나 평가 가능한 전이; 즉, 새로 발생하는 병변의 증거 또는 측정 가능한 전이와 함께 기존 병변의 크기가 25% 이상 증가했거나 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 이내에 평가 가능한 변화로 악화됨
• 뼈 전이의 경우, 이미징 방법은 적어도 하나의 기존 골용해 또는 평가 가능한 혼합 병변의 용해 부분이 크기가 증가했거나 새로운 측정 가능하거나 평가 가능한 뼈 전이가 발생했는지 확인해야 합니다. 평가 가능한 혼합 병변에서 측정 가능한 부분은 전이 크기의 50% 이상을 구성해야 합니다.

이전 이미지를 사용할 수 없는 경우 치료 전 이미지에서 감지 및 측정 가능한 골용해 또는 평가 가능한 혼합 전이와 관련된 뼈 통증의 증가는 진행으로 간주됩니다.

• 방사선 조사 부위가 측정 가능한 유일한 병변이 아닌 한 이전 방사선 요법은 허용됩니다.
• 최소 12주의 예상 수명
• Karnofsky 척도 또는 WHO 등급 0-2에서 50 이상의 수행 상태.
• 연령 ≥18세
• 환자의 서면 동의서

2차 요법에 대한 배제 기준:

환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

• 뇌전이
• 폐의 림프관염 암종(폐의 > 50%가 영향을 받음)
• 매우 광범위한 간 전이(초음파 또는 CT에서 간의 > 33%가 전이로 대체됨)
• 염증성 유방 암종
• 기타 원발성 악성 질환(자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저세포암종 제외)
• 중증의 불안정한 심장질환(최근 6개월 이내의 협심증, 부정맥, 심근경색증) 또는 조절되지 않는 당뇨병을 동반한 환자
• 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
• 다른 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 존재하지 않는 한 용해 비율이 50% 미만인 전적으로 조골 세포 또는 혼합 골 전이
• 아로마타제 억제제, 메게스트롤 아세테이트, 메드록시프로게스테론 또는 GnRH 유사체를 사용한 항호르몬 전처리
• 호르몬 대체 요법으로 치료
• 지난 30일 이내에 승인되지 않은 약물을 복용하고 승인되지 않은 약물과의 병용 치료

다음과 같은 전처리를 받은 환자는 연구(선택)에 포함되어서는 안 됩니다.

• 전이성 유선암의 이전 내분비 치료
• 지난 12개월 이내에 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않은 보조 또는 선행 내분비 치료를 받은 환자
• 내분비 항에스트로겐 보조제 또는 신보조제 치료 중 또는 치료 종료 후 12개월 이내에 재발한 환자
• 진행성 유방암에 대한 전신 화학요법을 1회 이상 받은 환자

기타 프로토콜 관련 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.