Létrozole dans le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de 1re et 2e ligne : évaluation préthérapeutique des risques

Critères d'inclusion pour le traitement de deuxième ligne :

Les patients ne peuvent participer à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Carcinome mammaire histologiquement établi
• Récepteur des œstrogènes (ER+) positif et/ou récepteur de la progestérone (PgR+) positif ou ER/PgR inconnu
• Femmes ménopausées ; défini par (au moins un critère applicable) :
• Aménorrhée ≥ 5 ans
• Âge ≥ 60
• Âge ≥ 45 ans avec aménorrhée ≥ 12 mois
• Valeurs LH / FSH post-ménopausiques (selon l'institution respective)
• Ovariectomie bilatérale
• Patientes atteintes d'un carcinome mammaire avancé local primitif ou récurrent qui ne peut être traité de manière curative par des interventions chirurgicales ou une radiothérapie, ou patientes atteintes d'un carcinome mammaire métastatique après un prétraitement anti-œstrogène.
• Patientes présentant une récidive sous traitement anti-œstrogénique adjuvant (par ex. tamoxifène; avec ou sans chimiothérapie adjuvante) qui a été administrée pendant au moins 6 mois ou une récidive dans les 12 derniers mois après un traitement anti-œstrogène adjuvant (par ex. tamoxifène, avec ou sans chimiothérapie adjuvante) qui a été administrée pendant au moins 6 mois ou en progression sous traitement anti-œstrogène palliatif de première ligne peut être incluse.
• Au maximum, un traitement cytostatique palliatif préalable est possible
• Métastases mesurables ou évaluables dans au moins un système organique avec preuve objective de progression ; c'est-à-dire, des preuves de lésions nouvellement apparues ou une augmentation de la taille des lésions préexistantes de plus de 25 % avec des métastases mesurables ou une aggravation avec des changements évaluables au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion dans l'étude
• Dans le cas de métastases osseuses, les méthodes d'imagerie doivent vérifier qu'au moins une ostéolyse préexistante ou la partie lytique d'une lésion mixte évaluable a augmenté de taille, ou que de nouvelles métastases osseuses mesurables ou évaluables se sont développées. Dans les lésions mixtes évaluables, la partie mesurable doit constituer au moins 50 % de la taille de la métastase.

Si aucune image précédente n'est disponible, l'augmentation de la douleur osseuse liée aux ostéolyses détectables et mesurables ou aux métastases mixtes évaluables dans l'image de prétraitement est considérée comme une progression.

• Une radiothérapie antérieure est autorisée tant que la zone irradiée n'est pas la seule lésion mesurable
• Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
• Statut de performance de 50 ou plus sur l'échelle de Karnofsky ou grade 0-2 de l'OMS.
• Âge ≥18 ans
• Consentement éclairé écrit du patient

Critères d'exclusion pour le traitement de deuxième ligne :

Les patients ne sont pas autorisés à participer à l'étude s'ils répondent à au moins un des critères suivants :

• Métastase cérébrale
• Lymphangite carcinomateuse du poumon (> 50 % du poumon atteint)
• Métastase hépatique très étendue (en échographie ou scanner > 33% du foie remplacé par des métastases)
• Carcinome mammaire inflammatoire
• Autres maladies malignes primaires (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
• Patients atteints de maladies cardiaques graves et instables concomitantes (angine de poitrine, arythmie, infarctus du myocarde au cours des six derniers mois) ou de diabète sucré non contrôlé
• Hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude
• Métastases osseuses exclusivement ostéoblastiques ou mixtes, avec un pourcentage lytique < 50%, dans la mesure où aucune autre lésion mesurable ou évaluable n'est présente
• Prétraitement antihormonal avec des inhibiteurs de l'aromatase, de l'acétate de mégestrol, de la médroxyprogestérone ou des analogues de la GnRH
• Traitement avec une hormonothérapie substitutive
• Prise de substances non approuvées au cours des 30 derniers jours et traitement concomitant avec des médicaments non approuvés

Les patients avec les prétraitements suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude (sélection) :

• Traitement endocrinien antérieur d'un carcinome mammaire métastatique
• Patients ayant reçu un traitement endocrinien adjuvant ou néoadjuvant avec ou sans chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
• Patientes sous traitement anti-œstrogène endocrinien adjuvant ou néo-adjuvant pour lesquelles une récidive est survenue pendant ou dans les 12 mois après la fin du traitement
• Patientes ayant reçu plus d'un régime de chimiothérapie systémique contre leur cancer du sein avancé

D'autres critères d'inclusion/exclusion liés au protocole peuvent s'appliquer