有兴奋剂滥用史的成人静脉注射 NRP104 的安全性、耐受性和滥用倾向研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 除绝经后或手术绝育的女性外，所有女性受试者在筛选和进入研究单位时的尿妊娠试验必须呈阴性。 他们必须在整个研究期间以及最后一剂研究药物后的 30 天内禁止性行为，或使用可接受的避孕药具。 可接受的避孕药具包括双重屏障方法（例如带杀精子凝胶的避孕套或带杀精子凝胶的隔膜）、宫内节育器和激素避孕药，这些避孕药在研究药物暴露前必须具有药理作用。
• 符合 DSM-IV 药物滥用诊断标准。
• 有静脉吸毒史。
• 受试者必须身体健康，并且有足够的静脉通路用于 (1) IV 给药和 (2) 血液采集，根据病史、体格检查和临床实验室确定。
• 同意入住住院研究单位至少 8 天，并能够完成所有协议规定的评估。
• 能够理解他们可以随时退出研究。
• 由 REALM 测试确定的六年级最低阅读水平，由调查员自行决定。
• 受试者必须自愿同意参加本研究。

排除标准：

• 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、肿瘤、血液、神经、心理、免疫或肺部疾病的病史；心血管疾病、肺结核、癫痫、糖尿病、精神病、青光眼或研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果或阻止受试者完成研究的任何状况。
• 除了药物滥用（包括双相情感障碍、任何精神病和图雷特氏症或图雷特氏家族史）之外，存在任何医学诊断的、具有临床意义的 Axis I 精神障碍或病史。
• 由研究者确定的严重自杀风险。
• 存在严重的学习困难或精神发育迟滞，或任何会干扰参与或完成研究的情况。
• 对 d-苯丙胺或 NRP104 过敏或不良反应或过敏史。
• 在研究开始前 30 天内参加过先前的临床试验。
• 在研究开始前 60 天内失血、捐献一品脱或更多，或捐献血浆。
• 心电图或实验室检查结果在筛查或入院时出现临床显着异常，包括需要紧急医疗干预或进一步医疗护理的实验室偏差。
• 目前或在研究药物开始后 13 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗。
• 需要以下任何药物：可乐定或其他 α-2 肾上腺素能受体激动剂、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、茶碱、香豆素抗凝剂或抗惊厥药；或在研究药物开始前的 35 天内服用过 SSRI。
• 根据临床评估和/或筛选时的尿液药物筛选确定，目前身体依赖苯二氮卓类药物。
• 根据纳洛酮挑战确定，目前在身体上依赖阿片类药物。
• 根据临床评估确定，目前身体依赖酒精，或者在筛查或入院时呼吸测试呈阳性，并通过二次读数确认。
• 先前存在的严重胃肠道狭窄。
• 在入院后 14 天内使用任何处方药（节育方法除外），或在研究期间需要任何处方药或任何非处方药（对乙酰氨基酚除外）或草药补充剂或维生素。
• 筛查或入院时尿妊娠试验阳性。
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 目前参与研究的受试者家庭的另一名成员。