Studie av sikkerhet, tolerabilitet og misbruksansvar av intravenøs NRP104 hos voksne med historier om overgrep mot stimulerende midler

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne er 18 til 55 år, inklusive.
• Med unntak av kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, må alle kvinnelige forsøkspersoner ha negativ uringraviditetstest ved screening og ved innleggelse til forskningsenheten. De må avstå fra seksuell aktivitet, eller bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studien, og i 30 dager etter siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer dobbelbarrieremetoden (som kondom med sæddrepende gel eller membran med sæddrepende gel), spiraler og hormonelle prevensjonsmidler som må være farmakologisk effektive før man studerer medikamenteksponering.
• Oppfyll DSM-IV-kriteriene for diagnostisering av rusmisbruk.
• Har en historie med IV-medisinbruk.
• Forsøkspersonen må være ved god helse og ha venøs tilgang som er tilstrekkelig for (1) IV legemiddeladministrasjon og (2) blodprøvetaking, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier.
• Godta å være innlagt på døgnforskningsenheten i minimum 8 dager, og kunne gjennomføre alle protokollspesifiserte vurderinger.
• Kunne forstå at de kan trekke seg fra studiet når som helst.
• Minimum lesenivå av klasse seks som bestemt av REALM-testen, etter etterforskerens skjønn.
• Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, onkologiske, hematologiske, nevrologiske, psykologiske, immunologiske eller pulmonale lidelser; eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, diabetes, psykose, glaukom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke studieresultatene eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
• Tilstedeværelse eller historie med medisinsk diagnostiserte, klinisk signifikante psykiatriske lidelser i akse I annet enn rusmisbruk (inkludert bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse og Tourettes lidelse eller familiehistorie med Tourettes).
• Alvorlig selvmordsrisiko bestemt av etterforskeren.
• Tilstedeværelse av alvorlige lærevansker eller mental retardasjon, eller enhver tilstand som ville forstyrre deltakelse eller fullføring av studien.
• Anamnese med allergisk eller uønsket respons eller overfølsomhet overfor d-amfetamin eller NRP104.
• Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 30 dager før studiestart.
• Blodtap, donasjon av én halvliter eller mer, eller plasmadonasjon innen 60 dager før studiestart.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller innleggelse på resultater av EKG eller laboratorietester, inkludert laboratorieavvik som krever akutt medisinsk intervensjon eller ytterligere legehjelp.
• Behandlet med en monoaminoksidasehemmer for øyeblikket eller innen 13 dager etter oppstart av studiemedisinen.
• Krever noen av følgende medisiner: klonidin eller andre alfa-2 adrenerge reseptoragonister, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) teofyllin, kumarinantikoagulantia eller antikonvulsiva; eller har tatt en SSRI i løpet av 35 dager før oppstart av studiemedisinen.
• For tiden fysisk avhengig av benzodiazepiner som bestemt ved klinisk evaluering og/eller undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• For tiden fysisk avhengig av opiater som bestemt av naloksonutfordring.
• For tiden fysisk avhengig av alkohol som bestemt ved klinisk evaluering eller har en positiv alkotest ved screening eller innleggelse og bekreftet ved en ny lesing.
• Eksisterende alvorlig gastrointestinal innsnevring.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmetoder) innen 14 dager etter innleggelse, eller vil kreve reseptbelagte medisiner, eller reseptfrie (OTC) medisiner (annet enn acetaminophen), eller urtetilskudd eller vitaminer under studien.
• Positiv uringraviditetstest ved screening eller innleggelse.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Et annet medlem av forsøkspersonens husholdning deltar for tiden i studien.