NRP104、Adderall XR 或安慰剂治疗 6-12 岁多动症儿童
2011年5月23日 更新者：New River Pharmaceuticals
一项第 2 阶段、随机、双盲、安慰剂和活性对照、3 次治疗、3 周期交叉研究，每次治疗一周，每天一次给儿童服用 NRP104、Adderall XR 或安慰剂6 至 12 岁患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
本研究的目的是在受控环境中评估 NRP104 和 Adderall XR 与安慰剂相比治疗 6-12 岁多动症儿童的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕女性，年龄 6-12 岁 DSM-IV-TR 多动症诊断标准，联合或多动冲动亚型
- 在过去六个月中至少有一个月接受稳定的兴奋剂治疗，并且对兴奋剂有足够的反应，没有不可接受的副作用
排除标准：
- 共病精神病学诊断，如精神病、双相情感障碍、严重强迫症、严重抑郁症或焦虑症
- 过去 2 年内有癫痫发作史、抽动症或图雷特氏症
- 筛选或基线时有临床意义的 ECG 或实验室异常
- 服用可乐定或抗惊厥药
- 服用影响血压或心率的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：3个
安慰剂
|
每天早上服用一次安慰剂胶囊
|
|
实验性的：1个
NRP104
|
每天早上一次口服 30 毫克、50 毫克或 70 毫克胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
阿得拉XR
|
每天早上服用一次 10 毫克胶囊，剂量为 1x10 毫克、2x10 毫克或 3x10 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个治疗评估日的 SKAMP-DS 分数
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个治疗评估日的 SKAMP 注意力量表、PERMP 尝试分数、PERMP 正确分数和 CGI 分数
大体时间：1周
|
1周
|
|
治疗紧急不良事件
大体时间：1周
|
1周
|
|
NRP104的PK概况和PK/PD关系
大体时间：多次服用后
|
多次服用后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Biederman, M.D.、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 首席研究员：Samuel Boellner, M.D.、Clinical Study Centers, LLC
- 首席研究员：Ann Childress, M.D.、Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
- 首席研究员：Frank Lopez, M.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biederman J, Boellner SW, Childress A, Lopez FA, Krishnan S, Zhang Y. Lisdexamfetamine dimesylate and mixed amphetamine salts extended-release in children with ADHD: a double-blind, placebo-controlled, crossover analog classroom study. Biol Psychiatry. 2007 Nov 1;62(9):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.04.015. Epub 2007 Jul 12.
- Faraone SV, Spencer TJ, Kollins SH, Glatt SJ. Effects of lisdexamfetamine dimesylate treatment for ADHD on growth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jan;49(1):24-32. doi: 10.1097/00004583-201001000-00006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月9日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月23日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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