灵活剂量加兰他敏与安慰剂治疗阿尔茨海默病患者的安全性和有效性研究

痴呆症是一种慢性进行性脑部疾病，可能涉及多种症状，包括记忆力减退和性格、行为、判断力、注意力、语言和思想的改变。 最常见的痴呆类型是阿尔茨海默病。 随着时间的推移，阿尔茨海默病患者可能会失去执行与个人护理相关的日常任务（例如洗澡、穿衣、吃饭）的能力，并且可能无法处理金钱或前往熟悉的地方。 几项小型临床试验表明，加兰他敏在治疗与阿尔茨海默病相关的症状方面是安全有效的。 研究的剂量范围为 22.5 - 45 毫克/天，加兰他敏每天给药 2 或 3 次。 需要更多信息来确定加兰他敏治疗阿尔茨海默病的最佳剂量方案。 这项多中心、双盲、安慰剂对照（患者和研究医生都不知道所给予加兰他敏的剂量）研究评估了加兰他敏在治疗阿尔茨海默氏病患者时的安全性和有效性，采用两种剂量的灵活剂量方案加兰他敏。 选择灵活的剂量方案是为了让医生给每位患者最佳剂量的加兰他敏，以模拟在临床实践中可能做的事情，而不是要求所有患者在整个研究过程中接受固定剂量。 所有患者最初接受为期 1 个月的安慰剂治疗，然后接受两次加兰他敏剂量之一（开始时每天两次，每次 4 毫克，逐渐增加至每天两次，每次 12 或 16 毫克）或安慰剂，持续 3 个月。 有效性的主要衡量指标包括 ADAS-cog/11 评分（阿尔茨海默氏病评估量表：11 个认知项目的总和）和 CIBIC-plus 评分（临床医生基于访谈的印象变化 - Plus）从基线到治疗结束的变化看护者输入）。 在治疗结束时评估有效性的其他措施包括 ADAS-cog/13 评分（阿尔茨海默氏病评估量表：13 个认知项目的总和）、痴呆症残疾评估 (DAD) 评分和神经精神量表 (NPI) 评分. 在整个研究过程中进行安全性评估（不良事件发生率、睡眠质量（使用匹兹堡睡眠量表）、心电图 (ECG)、身体检查、实验室测试）。 在整个研究过程中采集血样以确定血液中的药物浓度。 完成这项研究的患者将可以选择在另一项研究中接受开放标签的加兰他敏。 研究假设是，与安慰剂相比，以任一剂量给药的加兰他敏在治疗阿尔茨海默病方面均有效且耐受性良好，并且使用灵活的剂量方案将使这些患者接受有效且耐受性良好的个体化剂量的加兰他敏. 加兰他敏片剂（或安慰剂），每次 12 或 16 毫克，每天两次，持续 3 个月，开始时每天两次，每次 4 毫克，逐渐增加到每天两次，每次 12 或 16 毫克。