Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit einer flexiblen Dosis von Galantamin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Demenz ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die mit einer Reihe von Symptomen einhergehen kann, darunter Gedächtnisverlust und Veränderungen der Persönlichkeit, des Verhaltens, des Urteilsvermögens, der Aufmerksamkeitsspanne, der Sprache und des Denkens. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit. Im Laufe der Zeit verlieren Patienten mit Alzheimer-Krankheit möglicherweise die Fähigkeit, tägliche Aufgaben im Zusammenhang mit der Körperpflege (z. B. Baden, Ankleiden, Essen) auszuführen, und sind möglicherweise nicht in der Lage, mit Geld umzugehen oder an vertraute Orte zu reisen. Mehrere kleine klinische Studien haben gezeigt, dass Galantamin sicher und wirksam bei der Behandlung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Symptome ist. Die untersuchten Dosen lagen im Bereich von 22,5 - 45 mg/Tag, wobei Galantamin zwei- oder dreimal täglich verabreicht wurde. Zusätzliche Informationen sind erforderlich, um das optimale Dosierungsschema für Galantamin bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen. Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (weder der Patient noch der Prüfarzt kennen die verabreichte Dosis von Galantamin) bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas von zwei Dosen von Galantamin. Das flexible Dosierungsschema wurde gewählt, um es den Ärzten zu ermöglichen, jedem Patienten eine optimale Galantamindosis zu verabreichen, um zu simulieren, was in der klinischen Praxis getan werden könnte, anstatt zu verlangen, dass alle Patienten während der gesamten Studie eine feste Dosis erhalten. Alle Patienten erhalten zunächst 1 Monat lang Placebo und dann 3 Monate lang eine von zwei Galantamindosen (beginnend mit 4 mg zweimal täglich und allmählich ansteigend auf 12 oder 16 mg zweimal täglich) oder Placebo. Die primären Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung des ADAS-cog/11-Scores (Alzheimer's Disease Assessment Scale: Summe von 11 kognitiven Items) und des CIBIC-plus-Scores (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Betreuereingabe). Zusätzliche Wirksamkeitsindikatoren, die am Ende der Behandlung bewertet werden, umfassen den ADAS-cog/13-Score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: Summe von 13 kognitiven Items), den Score für das Disability Assessment for Dementia (DAD) und den Score für das Neuropsychiatric Inventory (NPI). . Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, Schlafqualität (unter Verwendung der Pittsburgh-Schlafskala), Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Während der Studie werden Blutproben entnommen, um die Konzentration des Medikaments im Blut zu bestimmen. Patienten, die diese Studie abschließen, haben die Möglichkeit, unverblindetes Galantamin in einer separaten Studie zu erhalten. Die Studienhypothese ist, dass Galantamin, das in beiden Dosen verabreicht wird, bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo wirksam und gut verträglich ist und dass die Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas es diesen Patienten ermöglicht, eine individualisierte Galantamindosis zu erhalten, die wirksam und gut verträglich ist . Galantamin-Tabletten (oder Placebo), 12 oder 16 mg zweimal täglich zum Einnehmen für 3 Monate, beginnend mit 4 mg zweimal täglich und allmählich steigernd auf 12 oder 16 mg zweimal täglich.