Un estudio de la seguridad y eficacia de una dosis flexible de galantamina versus placebo en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer

La demencia es una enfermedad cerebral crónica y progresiva que puede implicar una serie de síntomas, que incluyen pérdida de memoria y cambios en la personalidad, el comportamiento, el juicio, la capacidad de atención, el lenguaje y el pensamiento. El tipo más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer. Con el tiempo, los pacientes con la enfermedad de Alzheimer pueden perder la capacidad de realizar las tareas diarias relacionadas con el cuidado personal (por ejemplo, bañarse, vestirse, comer) y es posible que no puedan manejar el dinero o viajar a lugares familiares. Varios ensayos clínicos pequeños han demostrado que la galantamina es segura y eficaz en el tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad de Alzheimer. Las dosis estudiadas oscilaron entre 22,5 y 45 mg/día, con galantamina administrada dos o tres veces al día. Se necesita información adicional para determinar el régimen de dosis óptimo de galantamina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo (ni el paciente ni el médico del estudio conocen la dosis de galantamina que se administra) evalúa la seguridad y eficacia de la galantamina en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer utilizando un régimen de dosificación flexible de dos dosis de galantamina. El régimen de dosis flexible se eligió para permitir a los médicos administrar a cada paciente una dosis óptima de galantamina, para simular lo que podría hacerse en la práctica clínica, en lugar de requerir que todos los pacientes reciban una dosis fija durante todo el estudio. Todos los pacientes reciben inicialmente placebo durante un período de 1 mes y luego reciben una de dos dosis de galantamina (comenzando con 4 mg dos veces al día y aumentando gradualmente a 12 o 16 mg dos veces al día) o placebo durante 3 meses. Las principales medidas de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación ADAS-cog/11 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de 11 elementos cognitivos) y la puntuación CIBIC-plus (Impresión de cambio basada en la entrevista del médico - Plus Entrada del cuidador). Las medidas adicionales de eficacia evaluadas al final del tratamiento incluyen la puntuación ADAS-cog/13 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de 13 elementos cognitivos), la puntuación de Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) y la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) . Se realizan evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, calidad del sueño (usando la escala de sueño de Pittsburgh), electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos, pruebas de laboratorio) durante todo el estudio. Se toman muestras de sangre durante todo el estudio para determinar la concentración de fármaco en la sangre. Los pacientes que completen este estudio tendrán la opción de recibir galantamina de etiqueta abierta en un estudio separado. La hipótesis del estudio es que la galantamina administrada en cualquier dosis es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el placebo y bien tolerada, y que el uso de un régimen de dosis flexible permitirá que estos pacientes reciban una dosis individualizada de galantamina que sea eficaz y bien tolerada. . Tabletas de galantamina (o placebo), 12 o 16 mg por vía oral dos veces al día durante 3 meses, comenzando con 4 mg dos veces al día y aumentando gradualmente a 12 o 16 mg dos veces al día.