Исследование безопасности и эффективности гибкой дозы галантамина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера

Деменция — это хроническое прогрессирующее заболевание головного мозга, которое может включать ряд симптомов, включая потерю памяти и изменения личности, поведения, суждений, концентрации внимания, языка и мышления. Наиболее распространенным типом деменции является болезнь Альцгеймера. Со временем пациенты с болезнью Альцгеймера могут утратить способность выполнять повседневные задачи, связанные с уходом за собой (например, купание, одевание, прием пищи), и могут быть не в состоянии обращаться с деньгами или путешествовать в знакомые места. Несколько небольших клинических испытаний показали, что галантамин безопасен и эффективен при лечении симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера. Изученные дозы варьировали от 22,5 до 45 мг/день, при этом галантамин вводили два или три раза в день. Необходима дополнительная информация для определения оптимального режима дозирования галантамина при лечении болезни Альцгеймера. Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (ни пациент, ни врач-исследователь не знают дозу вводимого галантамина) оценивает безопасность и эффективность галантамина при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера с использованием гибкого режима дозирования двух доз. галантамин. Гибкий режим дозирования был выбран для того, чтобы позволить врачам давать каждому пациенту оптимальную дозу галантамина, чтобы смоделировать то, что может быть сделано в клинической практике, а не требовать, чтобы все пациенты получали фиксированную дозу на протяжении всего исследования. Все пациенты сначала получают плацебо в течение 1 месяца, а затем получают одну из двух доз галантамина (начиная с 4 мг два раза в день и постепенно увеличивая до 12 или 16 мг два раза в день) или плацебо в течение 3 месяцев. Первичные показатели эффективности включают изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения по шкале ADAS-cog/11 (Шкала оценки болезни Альцгеймера: сумма 11 когнитивных пунктов) и по шкале CIBIC-plus (Впечатление об изменении, основанное на опросе врача — плюс). Вклад воспитателя). Дополнительные показатели эффективности, оцениваемые в конце лечения, включают шкалу ADAS-cog/13 (шкала оценки болезни Альцгеймера: сумма 13 когнитивных пунктов), оценку инвалидности при деменции (DAD) и оценку нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)). . Оценки безопасности (частота нежелательных явлений, качество сна (с использованием Питтсбургской шкалы сна), электрокардиограммы (ЭКГ), физические осмотры, лабораторные тесты) проводились на протяжении всего исследования. Образцы крови берутся на протяжении всего исследования для определения концентрации препарата в крови. Пациенты, завершившие это исследование, будут иметь возможность получать открытый галантамин в отдельном исследовании. Гипотеза исследования заключается в том, что галантамин, вводимый в любой дозе, эффективен при лечении болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо и хорошо переносится, и что использование гибкого режима дозирования позволит этим пациентам получать индивидуальную дозу галантамина, которая эффективна и хорошо переносится. . Таблетки галантамина (или плацебо), 12 или 16 мг перорально два раза в день в течение 3 месяцев, начиная с 4 мг два раза в день и постепенно увеличивая до 12 или 16 мг два раза в день.