Ferumoxytol Versus Oral Iron in the Treatment of Anemia in Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease Patients
2015年1月7日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Study of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol (Compared With Oral Iron) as an Iron Replacement Therapy in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis
The study will evaluate the safety and efficacy of a new intravenously administered iron drug to treat anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis.
研究概览
详细说明
This study will evaluate the efficacy and safety of intravenous (IV) ferumoxytol as compared to oral iron in the treatment of anemia in non-dialysis dependent CKD patients.
Patients are randomized to receive either two doses of 510 mg of ferumoxytol within one week or 200 mg oral elemental iron daily for three weeks.
研究类型
介入性
注册
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91356
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Riverside、California、美国、92501
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Tarzana、California、美国、91356
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
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Orchard Park、New York、美国、14127
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
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West Virginia
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Bluefield、West Virginia、美国、24701
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国、54911
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years.
- Have chronic kidney disease per K/DOQI guidelines.
- No change in EPO status during study.
- Baseline hemoglobin of ≤ 11.0 g/dl.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Received another investigational drug or device within 30 days.
- Recent parenteral or oral iron therapy.
- Patients with active GI bleeding or acute bleeding within 4 weeks.
- Patients that have other causes of anemia.
- Major surgery within 30 days or anticipated or planned major surgery during the study.
- Patients whose EPO status changes while on study.
- Patients with active infections.
- Recent blood transfusions.
- Patients with any known allergies to iron products.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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血红蛋白相对于基线的平均变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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铁指数的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Fishbane S, Bolton WK, Winkelmayer WC, Strauss W, Li Z, Pereira BJ. Factors affecting response and tolerability to ferumoxytol in nondialysis chronic kidney disease patients. Clin Nephrol. 2012 Sep;78(3):181-8. doi: 10.5414/cn107397.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月17日
首次发布 (估计)
2005年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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