Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ferumoxytol Versus Oral Iron in the Treatment of Anemia in Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease Patients

2015. január 7. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

A Phase III Study of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol (Compared With Oral Iron) as an Iron Replacement Therapy in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis

The study will evaluate the safety and efficacy of a new intravenously administered iron drug to treat anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will evaluate the efficacy and safety of intravenous (IV) ferumoxytol as compared to oral iron in the treatment of anemia in non-dialysis dependent CKD patients. Patients are randomized to receive either two doses of 510 mg of ferumoxytol within one week or 200 mg oral elemental iron daily for three weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91356
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Egyesült Államok, 24701
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥ 18 years.
  • Have chronic kidney disease per K/DOQI guidelines.
  • No change in EPO status during study.
  • Baseline hemoglobin of ≤ 11.0 g/dl.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating.
  • Received another investigational drug or device within 30 days.
  • Recent parenteral or oral iron therapy.
  • Patients with active GI bleeding or acute bleeding within 4 weeks.
  • Patients that have other causes of anemia.
  • Major surgery within 30 days or anticipated or planned major surgery during the study.
  • Patients whose EPO status changes while on study.
  • Patients with active infections.
  • Recent blood transfusions.
  • Patients with any known allergies to iron products.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vas indexeinek változása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62745-6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ferumoxitol vagy orális vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel