- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00255424
Ferumoxytol Versus Oral Iron in the Treatment of Anemia in Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease Patients
7 de janeiro de 2015 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Study of the Safety and Efficacy of Ferumoxytol (Compared With Oral Iron) as an Iron Replacement Therapy in Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis
The study will evaluate the safety and efficacy of a new intravenously administered iron drug to treat anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study will evaluate the efficacy and safety of intravenous (IV) ferumoxytol as compared to oral iron in the treatment of anemia in non-dialysis dependent CKD patients.
Patients are randomized to receive either two doses of 510 mg of ferumoxytol within one week or 200 mg oral elemental iron daily for three weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91356
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
-
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
-
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years.
- Have chronic kidney disease per K/DOQI guidelines.
- No change in EPO status during study.
- Baseline hemoglobin of ≤ 11.0 g/dl.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating.
- Received another investigational drug or device within 30 days.
- Recent parenteral or oral iron therapy.
- Patients with active GI bleeding or acute bleeding within 4 weeks.
- Patients that have other causes of anemia.
- Major surgery within 30 days or anticipated or planned major surgery during the study.
- Patients whose EPO status changes while on study.
- Patients with active infections.
- Recent blood transfusions.
- Patients with any known allergies to iron products.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
A alteração média na hemoglobina desde a linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mudança nos índices de ferro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landry R, Jacobs PM, Davis R, Shenouda M, Bolton WK. Pharmacokinetic study of ferumoxytol: a new iron replacement therapy in normal subjects and hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2005 Jul-Aug;25(4):400-10. doi: 10.1159/000087212. Epub 2005 Jul 28.
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Fishbane S, Bolton WK, Winkelmayer WC, Strauss W, Li Z, Pereira BJ. Factors affecting response and tolerability to ferumoxytol in nondialysis chronic kidney disease patients. Clin Nephrol. 2012 Sep;78(3):181-8. doi: 10.5414/cn107397.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62745-6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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