早期侵袭性类风湿性关节炎 (TEAR) 的治疗 (TEAR)
2014年7月16日 更新者：University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是 1) 确定用甲氨蝶呤联合羟氯喹加柳氮磺胺吡啶或联合依那西普治疗所有早期 RA 患者是否更好，或为单独使用甲氨蝶呤反应不佳的患者保留这种治疗，以及 2 ) 以确定甲氨蝶呤治疗的哪种组合更好
研究概览
详细说明
RA 的最终目标是消除症状，使患者恢复正常的身体、社交、情感和职业功能，并保持关节的结构和完整性。
虽然疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 长期以来一直是 RA 治疗的基石，但 DMARD 的局限性越来越明显，研究人员继续深入了解这种疾病的发病机制。
最近的证据表明，与强度较低的治疗方案相比，在疾病过程的早期采用更积极的方法进行治疗可获得更好的长期结果。
具体而言，人们越来越关注早期“积极”治疗与 DMARD 组合作为初始治疗的可能性，以努力潜在地减少进展为严重残疾的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
755
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为 RA 少于或等于 3 年
- 诊断时年满 18 岁
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性感染史，如肝炎、肺炎或慢性皮肤感染
- 活动性结核病或潜伏性结核病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
甲氨蝶呤 (MTX) + 依那西普
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变化
变化
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有源比较器：2个
甲氨蝶呤 (MTX) + 柳氮磺胺吡啶 (SSZ)/羟氯喹 (HCQ)
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变化
变化
变化
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有源比较器：3个
甲氨蝶呤 (MTX) 或 MTX + 依那西普
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变化
变化
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有源比较器：4个
甲氨蝶呤 (MTX) 或 MTX + 柳氮磺胺吡啶 (SSZ)/羟氯喹 (HCQ)
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变化
变化
变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动评分红细胞沉降率（DAS28-ESR）
大体时间：第 48-102 周之间 DAS28-ESR 平均值的变化。
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测量的结果是第 48 周和第 102 周之间 DAS28-ESR 的观察组分析。 DAS28 是使用公式计算的量表，其中包括压痛关节和肿胀关节的数量（最多 28 个关节）。 下面是计算：DAS28 = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28 * sqrt(swollen28) + 0.70 * ln(ESR) + 0.014 * GH。 ESR 是红细胞在一小时内沉降的速率。 DAS28ESR 的总范围从 0.0 到 9.2；这表明受试者的类风湿性关节炎的当前活动。 DAS28 高于 5.1 表示疾病活动度高，而 DAS28 低于 3.2 表示疾病活动度低。 |
第 48-102 周之间 DAS28-ESR 平均值的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Van Der Heijde 修正的 Sharp 分数评估的基线和第 102 周之间的放射学疾病进展。
大体时间：第二年第 102 周
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治疗组之间疾病进展的变化将通过在调整基线放射学评分后评估的两年平均评分来描述。
观察了手、手腕和脚的射线照片。
修改后的 Sharp Score 可用的分数范围是 0 到 448。
手的每个关节的侵蚀分数范围为 0 到 5。因此，考虑到每只手有 16 个侵蚀区域，每只手的最大侵蚀分数为 80。
关节间隙狭窄和关节半脱位或脱位合并为一个评分，范围为 0 至 4，最高评分为 60。
每个关节的侵蚀分数范围为 0 到 10，关节的每一侧独立得分为 0 到 5。因此，每英尺的最大侵蚀分数为 60。
关节间隙狭窄和关节（半）脱位合并为一个评分，范围为 0 至 4。因此，每只脚的最大狭窄/（半）脱位评分为 24。
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第二年第 102 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreland LW, O'Dell JR, Paulus HE, Curtis JR, Bathon JM, St Clair EW, Bridges SL Jr, Zhang J, McVie T, Howard G, van der Heijde D, Cofield SS; TEAR Investigators. A randomized comparative effectiveness study of oral triple therapy versus etanercept plus methotrexate in early aggressive rheumatoid arthritis: the treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial. Arthritis Rheum. 2012 Sep;64(9):2824-35. doi: 10.1002/art.34498.
- Charles-Schoeman C, Yin Lee Y, Shahbazian A, Wang X, Elashoff D, Curtis JR, Navarro-Millan I, Yang S, Chen L, Cofield SS, Moreland LW, Paulus H, O'Dell J, Bathon J, Louis Bridges S Jr, Reddy ST. Improvement of High-Density Lipoprotein Function in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Treated With Methotrexate Monotherapy or Combination Therapies in a Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):46-57. doi: 10.1002/art.39833.
- Hwang YG, Balasubramani GK, Metes ID, Levesque MC, Bridges SL Jr, Moreland LW. Differential response of serum amyloid A to different therapies in early rheumatoid arthritis and its potential value as a disease activity biomarker. Arthritis Res Ther. 2016 May 17;18(1):108. doi: 10.1186/s13075-016-1009-y.
- Charles-Schoeman C, Wang X, Lee YY, Shahbazian A, Navarro-Millan I, Yang S, Chen L, Cofield SS, Moreland LW, O'Dell J, Bathon JM, Paulus H, Bridges SL Jr, Curtis JR. Association of Triple Therapy With Improvement in Cholesterol Profiles Over Two-Year Followup in the Treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):577-86. doi: 10.1002/art.39502.
- Maska LB, Sayles HR, O'Dell JR, Curtis JR, Bridges SL Jr, Moreland LW, Cofield SS, Mikuls TR. Serum cotinine as a biomarker of tobacco exposure and the association with treatment response in early rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1804-10. doi: 10.1002/acr.21758.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月28日
首次发布 (估计)
2005年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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