Leczenie wczesnego agresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (TEAR) (TEAR)
16 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest 1) ustalenie, czy lepiej jest leczyć wszystkich pacjentów z wczesnym RZS metotreksatem w skojarzeniu z hydroksychlorochiną i sulfasalazyną, czy w skojarzeniu z etanerceptem, czy też zarezerwować to leczenie dla pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na sam metotreksat i 2 ) w celu ustalenia, która kombinacja terapii metotreksatem jest lepsza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem RZS jest wyeliminowanie objawów, przywrócenie pacjentowi prawidłowych funkcji fizycznych, społecznych, emocjonalnych i zawodowych oraz zachowanie struktury i integralności stawów.
Podczas gdy modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD) od dawna stanowią podstawę terapii RA, ograniczenia DMARD stają się coraz bardziej widoczne, a badacze wciąż uzyskują wgląd w patogenezę tej choroby.
Ostatnie dowody sugerują, że leczenie na wcześniejszym etapie procesu chorobowego przy użyciu bardziej agresywnych metod skutkuje lepszymi długoterminowymi wynikami w porównaniu z mniej intensywnymi schematami leczenia.
W szczególności rośnie zainteresowanie możliwością wczesnego „agresywnego” leczenia kombinacjami DMARD jako leczenia wstępnego w celu potencjalnego zmniejszenia odsetka pacjentów, którzy przechodzą do ciężkiej niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
755
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę RZS przez mniej niż 3 lata
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia przewlekłych infekcji, takich jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub przewlekłe infekcje skóry
- Aktywna gruźlica lub dowód utajonej gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
metotreksat (MTX) + etanercept
|
różni się
różni się
|
|
Aktywny komparator: 2
metotreksat (MTX) + sulfasalazyna (SSZ)/hydroksychlorochina (HCQ)
|
różni się
różni się
różni się
|
|
Aktywny komparator: 3
metotreksat (MTX) lub MTX + etanercept
|
różni się
różni się
|
|
Aktywny komparator: 4
metotreksat (MTX) lub MTX + sulfasalazyna (SSZ)/hydroksychlorochina (HCQ)
|
różni się
różni się
różni się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby Wskaźnik sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Zmiana średniej DAS28-ESR między 48 a 102 tygodniem.
|
Mierzonym wynikiem była analiza grupy obserwowanej DAS28-ESR między 48. a 102. tygodniem. DAS28 to skala obliczeniowa wykorzystująca wzór uwzględniający liczbę stawów bolesnych i obrzękniętych (maksymalnie 28 stawów). Oto obliczenie: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. ESR to szybkość, z jaką czerwone krwinki osadzają się w ciągu jednej godziny. Całkowity zakres dla DAS28ESR wynosi od 0,0 do 9,2; wskazuje to na aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów osobnika. DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. |
Zmiana średniej DAS28-ESR między 48 a 102 tygodniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby radiologicznej między punktem wyjściowym a tygodniem 102, oceniana przez Van Der Heijde Modified Sharp Scores.
Ramy czasowe: Rok 2, tydzień 102
|
Zmiany w postępie choroby między leczonymi grupami zostaną opisane przez średni wynik po dwóch latach, jak oceniono po dostosowaniu do wyjściowego wyniku radiograficznego.
Wykonano zdjęcia rentgenowskie dłoni, nadgarstków i stóp.
Zakres wyników dostępnych dla zmodyfikowanego wyniku Sharp wynosi od 0 do 448.
Ocena nadżerek na staw dłoni może wynosić od 0 do 5. Maksymalna ocena nadżerek dla każdej dłoni wynosi zatem 80, biorąc pod uwagę 16 obszarów nadżerek na rękę.
Zwężenie szpary stawowej i podwichnięcie lub zwichnięcie stawu są łączone w jednym wyniku z zakresem od 0 do 4 z maksymalnym wynikiem 60.
Ocena erozji na staw może wynosić od 0 do 10, przy czym każda strona stawu jest oceniana niezależnie od 0 do 5. Maksymalna ocena erozji na stopę wynosi zatem 60.
Zwężenie szpary stawowej i (pod)zwichnięcie stawu są łączone w pojedynczy wynik w zakresie od 0 do 4. Maksymalny wynik zwężenia/(pod)zwichnięcia na stopę wynosi zatem 24.
|
Rok 2, tydzień 102
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moreland LW, O'Dell JR, Paulus HE, Curtis JR, Bathon JM, St Clair EW, Bridges SL Jr, Zhang J, McVie T, Howard G, van der Heijde D, Cofield SS; TEAR Investigators. A randomized comparative effectiveness study of oral triple therapy versus etanercept plus methotrexate in early aggressive rheumatoid arthritis: the treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial. Arthritis Rheum. 2012 Sep;64(9):2824-35. doi: 10.1002/art.34498.
- Charles-Schoeman C, Yin Lee Y, Shahbazian A, Wang X, Elashoff D, Curtis JR, Navarro-Millan I, Yang S, Chen L, Cofield SS, Moreland LW, Paulus H, O'Dell J, Bathon J, Louis Bridges S Jr, Reddy ST. Improvement of High-Density Lipoprotein Function in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Treated With Methotrexate Monotherapy or Combination Therapies in a Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):46-57. doi: 10.1002/art.39833.
- Hwang YG, Balasubramani GK, Metes ID, Levesque MC, Bridges SL Jr, Moreland LW. Differential response of serum amyloid A to different therapies in early rheumatoid arthritis and its potential value as a disease activity biomarker. Arthritis Res Ther. 2016 May 17;18(1):108. doi: 10.1186/s13075-016-1009-y.
- Charles-Schoeman C, Wang X, Lee YY, Shahbazian A, Navarro-Millan I, Yang S, Chen L, Cofield SS, Moreland LW, O'Dell J, Bathon JM, Paulus H, Bridges SL Jr, Curtis JR. Association of Triple Therapy With Improvement in Cholesterol Profiles Over Two-Year Followup in the Treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):577-86. doi: 10.1002/art.39502.
- Maska LB, Sayles HR, O'Dell JR, Curtis JR, Bridges SL Jr, Moreland LW, Cofield SS, Mikuls TR. Serum cotinine as a biomarker of tobacco exposure and the association with treatment response in early rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1804-10. doi: 10.1002/acr.21758.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Etanercept
- Metotreksat
- Hydroksychlorochina
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- X031030004
- 20040391
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .