Tratamiento de la artritis reumatoide agresiva temprana (TEAR) (TEAR)
16 de julio de 2014 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es 1) determinar si es mejor tratar a todos los pacientes con AR temprana con metotrexato en combinación con hidroxicloroquina más sulfasalazina o en combinación con etanercept o reservar este tratamiento para pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo y 2 ) para determinar qué combinación de tratamiento con metotrexato es mejor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de la AR es eliminar los síntomas, restaurar la función física, social, emocional y vocacional normal del paciente y preservar la estructura y la integridad de las articulaciones.
Si bien los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) han sido durante mucho tiempo la piedra angular de la terapia de la AR, las limitaciones de los DMARD se han vuelto cada vez más evidentes y los investigadores continúan obteniendo información sobre la patogenia de esta enfermedad.
La evidencia reciente sugiere que el tratamiento temprano en el proceso de la enfermedad con enfoques más agresivos produce mejores resultados a largo plazo en comparación con los regímenes de tratamiento menos intensivos.
Específicamente, existe un interés creciente en la posibilidad de un tratamiento "agresivo" temprano con combinaciones de DMARD como tratamiento inicial en un esfuerzo por reducir potencialmente la proporción de pacientes que avanzan a una discapacidad grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de AR hace menos o igual a 3 años
- Tener 18 años de edad o más al momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de infección crónica, como hepatitis, neumonía o infecciones crónicas de la piel.
- TB activa o evidencia de TB latente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
metotrexato (MTX) + etanercept
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Comparador activo: 2
metotrexato (MTX) + sulfasalazina (SSZ)/hidroxicloroquina (HCQ)
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Comparador activo: 3
metotrexato (MTX) o MTX + Etanercept
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Comparador activo: 4
metotrexato (MTX) o MTX + sulfasalazina (SSZ)/hidroxicloroquina (HCQ)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad Índice de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Cambio de la Media de DAS28-ESR entre las semanas 48 - 102.
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El resultado medido fue el análisis de grupo observado del DAS28-ESR entre las semanas 48 y 102. DAS28 es una escala calculada mediante una fórmula que incluye el número de articulaciones sensibles y las articulaciones inflamadas (28 articulaciones como máximo). El siguiente es el cálculo: DAS28 = 0,56 * sqrt (tierno28) + 0,28 * sqrt (hinchado28) + 0,70 * ln (ESR) + 0,014 * GH. La VSG es la velocidad a la que sedimentan los glóbulos rojos en un período de una hora. El rango total para el DAS28ESR va de 0,0 a 9,2; esto indica la actividad actual de la artritis reumatoide de un sujeto. Un DAS28 por encima de 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 por debajo de 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. |
Cambio de la Media de DAS28-ESR entre las semanas 48 - 102.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión radiográfica de la enfermedad entre el inicio y la semana 102 según la evaluación de las puntuaciones de Sharp modificadas de Van Der Heijde.
Periodo de tiempo: Año 2, Semana 102
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Los cambios en la progresión de la enfermedad entre los grupos de tratamiento se describirán mediante la puntuación media a los dos años evaluada después del ajuste de la puntuación radiográfica inicial.
Se observaron radiografías de manos, muñecas y pies.
El rango de puntajes disponibles para el Sharp Score modificado es de 0 a 448.
El puntaje de erosión por articulación de las manos puede variar de 0 a 5. El puntaje máximo de erosión para cada mano es, por lo tanto, 80, considerando las 16 áreas de erosión por mano.
El estrechamiento del espacio articular y la subluxación o luxación articular se combinan en una sola puntuación con un rango de 0 a 4 con una puntuación máxima de 60.
El puntaje de erosión por junta puede variar de 0 a 10, con cada lado de la junta puntuado independientemente de 0 a 5. El puntaje máximo de erosión por pie es, por lo tanto, 60.
El estrechamiento del espacio articular y la (sub)luxación de la articulación se combinan en una sola puntuación con un rango de 0 a 4. La puntuación máxima de estrechamiento/(sub)luxación por pie es, por lo tanto, 24.
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Año 2, Semana 102
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreland LW, O'Dell JR, Paulus HE, Curtis JR, Bathon JM, St Clair EW, Bridges SL Jr, Zhang J, McVie T, Howard G, van der Heijde D, Cofield SS; TEAR Investigators. A randomized comparative effectiveness study of oral triple therapy versus etanercept plus methotrexate in early aggressive rheumatoid arthritis: the treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial. Arthritis Rheum. 2012 Sep;64(9):2824-35. doi: 10.1002/art.34498.
- Charles-Schoeman C, Yin Lee Y, Shahbazian A, Wang X, Elashoff D, Curtis JR, Navarro-Millan I, Yang S, Chen L, Cofield SS, Moreland LW, Paulus H, O'Dell J, Bathon J, Louis Bridges S Jr, Reddy ST. Improvement of High-Density Lipoprotein Function in Patients With Early Rheumatoid Arthritis Treated With Methotrexate Monotherapy or Combination Therapies in a Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):46-57. doi: 10.1002/art.39833.
- Hwang YG, Balasubramani GK, Metes ID, Levesque MC, Bridges SL Jr, Moreland LW. Differential response of serum amyloid A to different therapies in early rheumatoid arthritis and its potential value as a disease activity biomarker. Arthritis Res Ther. 2016 May 17;18(1):108. doi: 10.1186/s13075-016-1009-y.
- Charles-Schoeman C, Wang X, Lee YY, Shahbazian A, Navarro-Millan I, Yang S, Chen L, Cofield SS, Moreland LW, O'Dell J, Bathon JM, Paulus H, Bridges SL Jr, Curtis JR. Association of Triple Therapy With Improvement in Cholesterol Profiles Over Two-Year Followup in the Treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial. Arthritis Rheumatol. 2016 Mar;68(3):577-86. doi: 10.1002/art.39502.
- Maska LB, Sayles HR, O'Dell JR, Curtis JR, Bridges SL Jr, Moreland LW, Cofield SS, Mikuls TR. Serum cotinine as a biomarker of tobacco exposure and the association with treatment response in early rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1804-10. doi: 10.1002/acr.21758.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etanercept
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- X031030004
- 20040391
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