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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
大体时间：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月12日

首次发布 (估计)

2005年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081095

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