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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081095

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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