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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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