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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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