Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Första postat (Uppskatta)

13 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera