Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться