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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081095

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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