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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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