- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00264875
Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy
To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Pfizer Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Pfizer Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00936
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
- Pfizer Investigational Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504-5719
- Pfizer Investigational Site
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-7609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3318
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-4234
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9036
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7
Exclusion Criteria:
- Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
- non-compliant during A0081066 trial
- clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint
|
Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week. Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna