Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

2021. január 20. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel