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Open Label Safety And Efficacy Study Of Pregabalin In Subjects With Nerve Pain Asociated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

An Open-Label, Extension Safety And Efficacy Trial Of Pregabalin In Subjects With Neuropathic Pain Associated With Human Immunodeficiency Virus (HIV) Neuropathy

To evaluate the safety and efficacy of pregabalin in reducing neuropathic pain associated with HIV neuropathy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5235
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504-5719
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-7609
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-3318
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208-4234
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9036
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participation in the preceding A0081066 double-blind trial met the entry criteria for that trial and completed A0081066 study through visit 7

Exclusion Criteria:

  • Experienced serious adverse event during the A0081066 trial that was considered related or possibly related to study medication by the investigator or sponsor
  • non-compliant during A0081066 trial
  • clinically significant or unstable medical condition both HIV-related and non-HIV related including but not limited to, cardiac, pulmonary or hepatorenal disease that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: pregabalin
75mg BID, titrated up to 300mg according to individual response and tolerability

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Scores
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Pain scores were assessed on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS); scores range from 0= no pain to 100= worse pain. Subjects assessed their pain during the last week.

Endpoint = last non-missing observation carried forward after Baseline visit.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Endpoint

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Première publication (Estimation)

13 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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