HTRS TE 登记处（血栓栓塞登记处）
2013年2月20日 更新者：Bryce A. Kerlin、Nationwide Children's Hospital
HTRS TE 登记处（血栓栓塞登记处）：血栓栓塞性疾病患者的人口统计和临床数据的前瞻性登记处
TE Registry 是一个多机构生物信息学数据库，用于收集与 TE 相关的数据。参与 HTRS 的附属研究中心可以通过填写注册和数据输入表格并将其传输到研究中心来注册患者并在 TE Registry 中输入数据。 本研究的目的是提高我们对患有血栓栓塞 (TE) 事件的患者的流行病学、病理生理学和结果的理解。
注册表的初始目标是：
- 评估 TE 患者已知血栓形成危险因素的流行病学和临床特征。
- 确定与 TE 及其治疗相关的并发症的频率和性质。
- 描述具有多种 TE 分子危险因素的人的表型和并发症。
- 比较有和没有 TE 已知危险因素的患者的流行病学、临床特征和并发症。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
易患血栓栓塞 (TE) 及其并发症的遗传缺陷影响着 5-8% 的美国人口。 每年，约有 60,000 名美国人死于 TE，一半的幸存者长期患病。 尽管有这些惊人的统计数据，但人们对 TE 遗传风险因素的临床特征或流行病学知之甚少。 对于具有多种风险因素的人的获得性风险因素或 TE 表型知之甚少，但初步数据表明多达 10% 的患者可能具有多种风险因素。
来自几项主要涉及成人受试者的研究的数据表明，在连续研究的血栓形成患者群体中，约 33.8% 会出现五种最常见的遗传易感性之一。 抗凝血酶 (AT) 是其中最不常见的 (~1.9%)，而因子 V Leiden (FVL) 是最常见的 (~18.8%)。 大多数患有 TE 的儿童都有留置导管以协助治疗潜在的医疗状况，或者是生病的新生儿。 因此，除了稀疏的回顾性数据外，分子危险因素对儿童的贡献在很大程度上是未知的。
TE 登记可能有助于明确定义与已知分子风险因素相关的 TE 患者的临床表型、流行病学和并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2760
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在任何参与研究中心诊断出患有血栓栓塞事件的合格患者将被邀请参加本研究。
描述
纳入标准：
- 患者应在其第一次血栓栓塞事件时入组。 理想情况下，患者应在诊断出符合条件的事件后三个月内入组。
- 深静脉、动脉或心脏内血栓形成
肺血栓栓塞症和：
- 影像学检查必须有静脉血栓形成的证据 - 或 -
- 必须具有升高的定量或半定量 D-二聚体水平（由当地实验室技术/正常范围定义）
- 动脉血栓栓塞（有血栓来源的影像学证据）
- 中风（脑血管意外）且年龄 < 20 岁。 中风被定义为完全性中风，症状持续 > 24 小时，并且通过计算机断层扫描或磁共振成像获得梗塞的射线照相证据。 短暂性脑缺血发作 (TIA) 不符合此注册表的条件。
- 心肌梗塞和年龄 <20 岁。 必须具有升高的心肌酶（CK 和/或肌钙蛋白）和符合当地诊断标准的心电图 (EKG) 证据。 心绞痛不符合该登记的条件。
排除标准：
- 出血性疾病
- 短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 镰状细胞性贫血症
- 线粒体脑病、乳酸性酸中毒和中风样发作 (MELAS)
- 鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症
- 同型半胱氨酸尿症
- 已知与中风有关的其他代谢紊乱
- 出血性中风
- 细菌性心内膜炎
- 微血管病性溶血性贫血（血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症综合征）
- 大于或等于 20 岁的中风或心肌梗塞患者（以限制混杂的心血管危险因素）
- 心绞痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察
大体时间：2年
|
观察性队列研究 - 无主要结果。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryce A Kerlin, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月16日
首次发布 (估计)
2005年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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