HTRS TE-registeret (tromboembolismeregisteret)
HTRS TE-register (tromboembolisk register): Prospektivt register over demografiske og kliniske data for pasienter med tromboembolisk sykdom
TE-registeret er en multiinstitusjonell bioinformatikkdatabase for innsamling av data som er relevante for TE. Deltakende HTRS-tilknyttede studiesentre kan registrere pasienter og legge inn data i TE-registeret ved å fylle ut registrerings- og dataregistreringsskjemaer og sende dem til studiesenteret. Hensikten med denne studien er å forbedre vår forståelse av epidemiologi, patofysiologi og utfall av pasienter som lider av tromboemboli (TE).
De første målene for registeret er:
- Evaluere epidemiologien og de kliniske egenskapene til kjente protrombotiske risikofaktorer hos personer med TE.
- Identifiser hyppigheten og arten av komplikasjoner forbundet med TE og dens behandling.
- Beskriv fenotypene og komplikasjonene sett hos personer med flere molekylære risikofaktorer for TE.
- Sammenlign epidemiologi, kliniske egenskaper og komplikasjoner sett hos pasienter med og uten kjente risikofaktorer for TE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Arvelige defekter som disponerer for tromboemboli (TE) og dens komplikasjoner rammer 5-8 % av den amerikanske befolkningen. Årlig dør ~60 000 amerikanere av TE og halvparten av de overlevende lider av langvarig sykelighet. Til tross for denne svimlende statistikken, er lite kjent om de kliniske egenskapene eller epidemiologien til de arvelige risikofaktorene for TE. Mindre er kjent om de ervervede risikofaktorene eller fenotypen av TE hos personer med flere risikofaktorer, men foreløpige data tyder på at så mange som 10 % av pasientene kan ha flere risikofaktorer.
Data fra flere studier, primært som involverer voksne personer, viser at i en populasjon av fortløpende studerte trombosepasienter, vil en av de fem vanligste arvelige predisposisjonene forekomme hos ~33,8 %. Antitrombin (AT) er den minst vanlige (~1,9%) av disse, mens faktor V Leiden (FVL) er den vanligste (~18,8%). De fleste barn som lider av TE har inneliggende katetre for å hjelpe til med behandling av underliggende medisinske tilstander, eller er syke nyfødte. Dermed er bidraget fra molekylære risikofaktorer hos barn stort sett ukjent, med unntak av sparsomme retrospektive data.
TE-registeret kan bidra til tydelig å definere den kliniske fenotypen, epidemiologien og komplikasjonene sett hos pasienter med TE assosiert med kjente molekylære risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør registreres på tidspunktet for deres FØRSTE tromboemboliske hendelse. Ideelt sett bør pasienter registreres innen tre måneder etter diagnosen av en kvalifisert hendelse.
- Dyp venøs, arteriell eller intra-kardiell trombose
Pulmonal tromboembolisme OG:
- Må ha bevis for venøs trombose på bildeundersøkelser -ELLER-
- Må ha forhøyet kvantitativt eller semikvantitativt D-dimer-nivå (som definert av lokal laboratorieteknologi/normale områder)
- Arteriell tromboembolisme (med bildebevis på trombekilde)
- Hjerneslag (Cerebral Vascular Accident) OG alder < 20 år. Hjerneslag er definert som et fullført hjerneslag med symptomer som vedvarer i > 24 timer og radiografisk tegn på infarkt ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning. Forbigående iskemiske angrep (TIA) er IKKE kvalifisert for dette registeret.
- Hjerteinfarkt OG alder <20 år. Må ha forhøyede hjerteenzymer (CK og/eller Troponin) og elektrokardiografisk (EKG) bevis som oppfyller den lokale standarden for diagnose. Angina er IKKE kvalifisert for dette registeret.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Forbigående iskemisk(e) angrep (TIA)
- Sigdcellesykdom
- Mitokondriell encefalopati, melkesyreacidose og slaglignende episoder (MELAS)
- Ornithine Transcarbamylase mangel
- Homocystinuri
- Andre metabolske forstyrrelser kjent for å være assosiert med hjerneslag
- Hemorragisk slag
- Bakteriell endokarditt
- Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk uremisk syndrom)
- Pasienter over eller lik 20 år med hjerneslag eller hjerteinfarkt (for å begrense forstyrrende kardiovaskulære risikofaktorer)
- Angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon
Tidsramme: 2 år
|
Observasjonskohortstudie - ingen primærutfall.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryce A Kerlin, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-00343
- 502305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .