HTRS TE-register (trombo-embolieregister)
HTRS TE-register (trombo-embolieregister): prospectief register van demografische en klinische gegevens voor patiënten met trombo-embolische aandoeningen
Het TE-register is een multi-institutionele bioinformatica-database voor het verzamelen van gegevens die relevant zijn voor TE. Deelnemende bij HTRS aangesloten studiecentra kunnen patiënten inschrijven en gegevens invoeren in het TE-register door inschrijvings- en gegevensinvoerformulieren in te vullen en naar het studiecentrum te sturen. Het doel van deze studie is om ons begrip van de epidemiologie, pathofysiologie en uitkomst van patiënten die lijden aan trombo-embolie (TE) te verbeteren.
De initiële doelstellingen van het register zijn:
- Evalueer de epidemiologie en klinische kenmerken van bekende protrombotische risicofactoren bij personen met TE.
- Identificeer de frequentie en aard van complicaties geassocieerd met TE en de behandeling ervan.
- Beschrijf de fenotypes en complicaties die worden waargenomen bij personen met meerdere moleculaire risicofactoren voor TE.
- Vergelijk de epidemiologie, klinische kenmerken en complicaties die worden waargenomen bij patiënten met en zonder bekende risicofactoren voor TE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Erfelijke afwijkingen die vatbaar zijn voor trombo-embolie (TE) en de complicaties ervan treffen 5-8% van de Amerikaanse bevolking. Jaarlijks sterven ~60.000 Amerikanen aan TE en de helft van de overlevenden lijdt aan langdurige morbiditeit. Ondanks deze duizelingwekkende statistieken is er weinig bekend over de klinische kenmerken of epidemiologie van de erfelijke risicofactoren voor TE. Er is minder bekend over de verworven risicofactoren of het fenotype van TE bij personen met meerdere risicofactoren, maar voorlopige gegevens suggereren dat maar liefst 10% van de patiënten meerdere risicofactoren kan hebben.
Gegevens uit verschillende onderzoeken, waarbij voornamelijk volwassen proefpersonen betrokken waren, tonen aan dat in een populatie van opeenvolgend bestudeerde trombosepatiënten een van de vijf meest voorkomende erfelijke aanleg zal voorkomen bij ~33,8%. Antitrombine (AT) is hiervan de minst voorkomende (~1,9%), terwijl Factor V Leiden (FVL) de meest voorkomende is (~18,8%). De meeste kinderen die aan TE lijden, hebben verblijfskatheters om de behandeling van onderliggende medische aandoeningen te ondersteunen, of zijn zieke neonaten. De bijdrage van moleculaire risicofactoren bij kinderen is dus grotendeels onbekend, met uitzondering van schaarse retrospectieve gegevens.
De TE-registratie kan helpen bij het duidelijk definiëren van het klinische fenotype, de epidemiologie en de complicaties die worden waargenomen bij patiënten met TE die verband houden met bekende moleculaire risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden ingeschreven op het moment van hun EERSTE trombo-embolische gebeurtenis. Idealiter zouden patiënten binnen drie maanden na de diagnose van een in aanmerking komend voorval moeten worden ingeschreven.
- Diep veneuze, arteriële of intra-cardiale trombose
Longtrombo-embolie EN:
- Moet bewijs hebben van veneuze trombose op beeldvormingsonderzoeken -OF-
- Moet een verhoogd kwantitatief of semi-kwantitatief D-dimeer niveau hebben (zoals gedefinieerd door lokale laboratoriumtechnologie/normale bereiken)
- Arteriële trombo-embolie (met beeldvormend bewijs van trombusbron)
- Beroerte (Cerebraal Vasculair Accident) EN leeftijd < 20 jaar. Beroerte wordt gedefinieerd als een voltooide beroerte met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en radiografisch bewijs van een infarct door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming. Transient Ischemic Attacks (TIA) komen NIET in aanmerking voor dit register.
- Myocardinfarct EN leeftijd <20 jaar. Moet verhoogde cardiale enzymen (CK en/of troponine) en elektrocardiografisch (EKG) bewijs hebben dat voldoet aan de lokale standaard voor diagnose. Angina komt NIET in aanmerking voor dit register.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen
- Voorbijgaande ischemische aanval(len) (TIA)
- Sikkelcelziekte
- Mitochondriale encefalopathie, melkzuuracidose en beroerte-achtige episodes (MELAS)
- Ornithine Transcarbamylase-deficiëntie
- Homocystinurie
- Andere stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze verband houden met een beroerte
- Hemorragische beroerte
- Bacteriële endocarditis
- Microangiopathische hemolytische anemieën (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch-uremisch syndroom)
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 20 jaar met beroerte of myocardinfarct (om verwarrende cardiovasculaire risicofactoren te beperken)
- Angina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Observationele cohortstudie - geen primaire uitkomst.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryce A Kerlin, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-00343
- 502305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .