来氟米特联合泼尼松诱导治疗增生性狼疮性肾炎
2005年12月21日 更新者：Peking University
来氟米特联合泼尼松诱导治疗增殖性狼疮性肾炎的3期研究
狼疮性肾炎是 SLE 患者发病率和死亡率最高的原因。
糖皮质激素联合环磷酰胺 (CYC) 可有效治疗增殖性狼疮性肾炎患者，多年来一直是首选的免疫抑制方案。
然而，一些患者对该方案反应不佳，环磷酰胺的不良反应限制了它在某些患者中的使用。
来氟米特是目前用于治疗类风湿性关节炎的新型免疫抑制剂。一些初步观察性研究和报告表明，来氟米特也安全、耐受性良好，可能对无重要器官受累的系统性红斑狼疮患者有效。
尚未显示来氟米特是否可用于治疗狼疮性肾炎患者。
因此，我们进行了一项多中心对照研究，以调查来氟米特与环磷酰胺相比在治疗经活检证实的增生性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Renal Division, Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- Department of Nephrology, Kidney Center and key Lab of PLA, Chinese General Hospital of PLA
-
Guangzhou、中国
- Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、中国
- Renal Division, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Harbin、中国
- Department of Rheumatology, the Second Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
Shanghai、中国
- Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、中国
- Renal Division, Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、中国
- Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均按美国风湿病学会1997年更新标准诊断为SLE，系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）≥8；有明显的肾脏疾病和活检记录的弥漫性增生性或局灶性增生性狼疮性肾炎，伴有或不伴有膜性肾病，病理活动指数（AI）等于或大于 4
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过环磷酰胺、脑红斑狼疮、严重感染、肝病、妊娠和预期方案依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
6个月时肾病完全缓解
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
6 个月时部分缓解和不良事件
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiyan Wang, M.D.、Institute of Nephrology, Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月21日
首次发布 (估计)
2005年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年12月21日
最后验证
2004年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.