Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proliferatiivisen lupusnefriitin induktiohoito leflunomidilla yhdistettynä prednisoniin

keskiviikko 21. joulukuuta 2005 päivittänyt: Peking University

Vaiheen 3 tutkimus leflunomidista yhdistettynä prednisoniin proliferatiivisen lupusnefriitin hoitoon induktiohoitona

lupus nefriitti aiheuttaa eniten SLE-potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Glukokortikoidit yhdistettynä syklofosfamidiin (CYC) ovat tehokkaita potilaiden hoidossa, joilla on proliferatiivinen lupusnefriitti, ja ne ovat olleet immunosuppressiivisten lääkkeiden valinta useiden vuosien ajan. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan reagoi hyvin hoito-ohjelmaan, ja syklofosfamidin haittavaikutukset rajoittavat sen käyttöä tietyillä potilailla. Leflunomidi on uusi immunosuppressiivinen aine, jota tällä hetkellä käytetään nivelreuman hoidossa. Muutamat pilottihavainnointitutkimukset ja -raportit viittaavat siihen, että leflunomidi oli myös turvallinen, hyvin siedetty ja saattaa olla tehokas SLE-potilailla ilman merkittävää elinosuutta. Ei ole osoitettu, voidaanko leflunomidia käyttää lupusnefriittipotilaiden hoidossa. Siksi teimme monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin leflunomidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna syklofosfamidiin hoidettaessa potilaita, joilla on biopsialla todettu proliferatiivinen lupusnefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Department of Nephrology, Kidney Center and key Lab of PLA, Chinese General Hospital of PLA
      • Guangzhou, Kiina
        • Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Renal Division, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kiina
        • Department of Rheumatology, the Second Affiliated Hospital, Harbin Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Renal Division, Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla diagnosoitiin SLE American College of Rheumatologyn päivitettyjen kriteerien mukaan vuonna 1997, ja heidän systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) oli yhtä suuri tai suurempi kuin 8; hänellä oli ilmeisiä munuaissairauksia ja biopsialla dokumentoitu diffuusi proliferatiivinen tai fokaalinen proliferatiivinen lupusnefriitti, johon voi liittyä samanaikainen kalvonefropatia, ja patologinen aktiivisuusindeksi (AI) oli yhtä suuri tai suurempi kuin 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat saaneet syklofosfamidia edellisten 3 kuukauden aikana, aivolupus, vaikea infektio, maksasairaus, raskaus ja odotettu huono noudattaminen protokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
munuaissairauden täydellinen remissio 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
osittainen remissio 6 kuukauden kohdalla ja haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Wang, M.D., Institute of Nephrology, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLLNT-2002HL0133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefriitti, lupus

Kliiniset tutkimukset leflunomidi yhdistettynä prednisoniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa