Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionsbehandlung der proliferativen Lupusnephritis mit Leflunomid in Kombination mit Prednison

21. Dezember 2005 aktualisiert von: Peking University

Phase-3-Studie zu Leflunomid in Kombination mit Prednison zur Behandlung der proliferativen Lupusnephritis als Induktionstherapie

Lupusnephritis ist für die meiste Morbidität und Mortalität bei Patienten mit SLE verantwortlich. Glukokortikoide in Kombination mit Cyclophosphamid (CYC) sind bei der Behandlung von Patienten mit proliferativer Lupusnephritis wirksam und seit vielen Jahren das immunsuppressive Regime der Wahl. Einige Patienten sprechen jedoch nicht gut auf das Regime an, und Nebenwirkungen von Cyclophosphamid schränken seine Anwendung bei bestimmten Patienten ein. Leflunomid ist ein neuartiges Immunsuppressivum, das derzeit bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt wird. Es gab einige Pilotbeobachtungsstudien und Berichte, die darauf hindeuteten, dass Leflunomid auch sicher und gut verträglich war und bei SLE-Patienten ohne wichtige Organbeteiligung wirksam sein könnte. Es wurde nicht gezeigt, ob Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit Lupusnephritis angewendet werden kann. Wir führten daher eine multizentrische, kontrollierte Studie durch, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Leflunomid im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener proliferativer Lupusnephritis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Nephrology, Kidney Center and key Lab of PLA, Chinese General Hospital of PLA
      • Guangzhou, China
        • Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Renal Division, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Harbin, China
        • Department of Rheumatology, the Second Affiliated Hospital, Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Renal Division, Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden gemäß den aktualisierten Kriterien des American College of Rheumatology im Jahr 1997 als SLE diagnostiziert, hatten einen systemischen Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) gleich oder größer als 8; hatte offensichtliche Nierenerkrankungen und eine durch Biopsie dokumentierte diffuse proliferative oder fokale proliferative Lupusnephritis mit oder ohne gleichzeitige membranöse Nephropathie und einen pathologischen Aktivitätsindex (AI) gleich oder größer als 4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Cyclophosphamid innerhalb der letzten 3 Monate erhalten hatten, zerebralen Lupus, schwere Infektion, Lebererkrankung, Schwangerschaft und erwartete schlechte Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
vollständige Remission der Nierenerkrankung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
partielle Remission nach 6 Monaten und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Wang, M.D., Institute of Nephrology, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLLNT-2002HL0133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephritis, Lupus

Klinische Studien zur Leflunomid in Kombination mit Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren