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Traitement d'induction de la néphrite lupique proliférante par le léflunomide associé à la prednisone

21 décembre 2005 mis à jour par: Peking University

Étude de phase 3 sur le léflunomide combiné à la prednisone dans le traitement de la néphrite lupique proliférative en tant que traitement d'induction

La néphrite lupique représente la plus grande morbidité et mortalité chez les patients atteints de LED. Les glucocorticoïdes associés au cyclophosphamide (CYC) sont efficaces pour le traitement des patients atteints de néphrite lupique proliférante et constituent le schéma immunosuppresseur de choix depuis de nombreuses années. Cependant, certains patients ne répondent pas bien au régime et les effets indésirables du cyclophosphamide limitent son utilisation chez certains patients. Le léflunomide est un nouvel agent immunosuppresseur actuellement utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Il y a eu quelques études observationnelles pilotes et des rapports suggérant que le léflunomide était également sûr, bien toléré et pourrait être efficace chez les patients atteints de LED sans atteinte organique importante. Il n'a pas été démontré si le léflunomide peut être utilisé dans le traitement des patients atteints de néphrite lupique. Nous avons donc entrepris une étude contrôlée multicentrique pour étudier le profil d'efficacité et d'innocuité du léflunomide par rapport au cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints de néphrite lupique proliférative prouvée par biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Renal Division, Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Department of Nephrology, Kidney Center and key Lab of PLA, Chinese General Hospital of PLA
      • Guangzhou, Chine
        • Division of Nephrology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Renal Division, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Chine
        • Department of Rheumatology, the Second Affiliated Hospital, Harbin Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Department of Nephrology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Renal Division, Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont été diagnostiqués comme LED selon les critères mis à jour de l'American College of Rheumatology en 1997, avaient un indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (SLEDAI) égal ou supérieur à 8 ; avait des maladies rénales évidentes et une néphrite lupique proliférative diffuse ou proliférative documentée par biopsie, avec ou sans néphropathie membraneuse coïncidente, et un indice d'activité pathologique (AI) égal ou supérieur à 4

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu du cyclophosphamide au cours des 3 mois précédents, lupus cérébral, infection grave, maladie hépatique, grossesse et mauvaise observance anticipée du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
rémission complète de la maladie rénale à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
rémission partielle à 6 mois et événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Wang, M.D., Institute of Nephrology, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLLNT-2002HL0133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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