急性缺血性中风治疗 (CAIST) 中的西洛他唑
2009年12月15日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
西洛他唑在急性缺血性中风中疗效和安全性的双盲、随机、多中心和主动对照试验
本研究的目的是研究西洛他唑在急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
中风是发达国家死亡和老年残疾的主要原因。 然而，除了在几个小时内对超急性中风进行溶栓治疗外，急性中风的治疗是有限的。 目前，阿司匹林被广泛使用，尽管与出血并发症相比它的益处很小。
西洛他唑将在急性卒中患者 3 个月的功能结果、预防卒中复发的功效和出血并发症的安全性方面与阿司匹林进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
468
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、302-799
- Eulji University Hospital
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Koyang, Kyunggi Province、大韩民国
- Dongguk University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
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Seoul、大韩民国、134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韩民国、110-799
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、139-711
- Eulji University Hospital
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Kyunggi Province
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Ahnyang、Kyunggi Province、大韩民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Koyang、Kyunggi Province、大韩民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Sungnam、Kyunggi Province、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受本研究解释并给予知情同意的患者
- 30至85岁的患者
- 基线 NIHSS 小于 15
- 研究产品开始后 48 小时内出现症状
- mRS 评分为 0、1、2 表示在当前中风之前功能完全独立
排除标准：
- 来自急性颅内出血、肿瘤、脑炎的 CT 或 MRI 扫描证据或除急性缺血性中风之外的任何可能导致目前症状的诊断。
- 以前经常使用抗血小板药物或华法林
- 患有已知心脏病可能导致心源性栓塞或充血性心力衰竭的患者
- 就诊时中线偏移的 CT 或 MRI 扫描证据
- 未控制的高血压（SBP>220 mmHg 或 DBP>120 mmHg）
- 低血压（<90/60 毫米汞柱）
- 已知有出血素质或凝血障碍的患者
- 患有肝病（ALT>100 或 AST>100）或肾病（肌酐>2.0 mg/dl）的患者
- 已知严重贫血（血红蛋白<8.0 mg/dl）或血小板减少症（血小板<100,000/mm3）
- 计划在 3 个月内进行动脉内膜切除术
- 严重的合并症可能会将患者的预期寿命限制在 6 个月以下
- 酒精或非法药物滥用或依赖的患者
- 怀孕或哺乳期患者。 女性用药时，应确认患者处于绝经期（经研究者评估）或永久不孕（子宫切除术或双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术等外科手术）。 如果患者可能怀孕，则该患者在随机分组前不应怀孕。 并且，患者应在随机分组前至少 3 周至最后一次服用研究药物后 7 天内采取可靠的避孕措施。
- 卒中发作后接受 tPA 等溶栓剂治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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90 天 mRS 0、1、2 频率比较
大体时间：在 90 天
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在 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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90 天时 mRS 0,1 的频率
大体时间：在 90 天
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在 90 天
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90 天时 Barthel 指数 95-100 的频率
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90 天时 mRS 0,1 和 Barthel 指数 95-100 的频率
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90 天时 NIHSS 0-1 的频率
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7 天时神经功能缺损进展的频率（NIHSS 增加 2 分或在上肢或下肢无力项目上增加 1 分）
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出血性疾病（危及生命的出血；大出血；小出血）
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总体心血管事件（需要再住院的缺血性心脏病）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong-Seok Lee, M.D., PhD、Department of Neurology, Seoul National University Boramae Hospital, College of Medicine, Seoul National University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月5日
首次发布 (估计)
2006年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月15日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KOP-PLT-0501
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