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급성 허혈성 뇌졸중 치료의 실로스타졸(CAIST)

2009년 12월 15일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중에서 Cilostazol의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 다중 센터 및 능동 제어 시험

본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 실로스타졸 사용의 효능과 안전성을 연구하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 선진국에서 사망 및 노인 장애의 주요 원인입니다. 그러나 급성 뇌졸중의 치료는 수시간 이내의 초급성 뇌졸중에서 혈전용해제를 제외하고는 제한적이다. 현재 아스피린은 출혈 합병증에 비해 적은 이점에도 불구하고 널리 사용되고 있다.

Cilostazol은 급성 뇌졸중 환자의 3개월 기능적 결과, 뇌졸중 재발 방지 효능 및 출혈 합병증에 대한 안전성 측면에서 아스피린과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

468

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Koyang, Kyunggi Province, 대한민국
        • Dongguk University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 139-711
        • Eulji University Hospital
    • Kyunggi Province
      • Ahnyang, Kyunggi Province, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Koyang, Kyunggi Province, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Sungnam, Kyunggi Province, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대한 설명을 듣고 사전동의를 한 환자
  • 30~85세 환자
  • 기초 NIHSS 15 미만
  • 임상시험 시작 후 48시간 이내에 증상 발현
  • mRS 점수 0, 1, 2로 표시된 현재 뇌졸중 이전의 완전한 기능적 독립성

제외 기준:

  • 급성 두개내 출혈, 종양, 뇌염 또는 현재 증상을 유발할 가능성이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 이외의 진단에 대한 CT 또는 MRI 스캔의 증거.
  • 이전에 항혈소판제 또는 와파린을 정기적으로 사용
  • 심인성 색전증 또는 울혈성 심부전을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려진 심장 질환이 있는 환자
  • 병원 방문 시 정중선 이동에 대한 CT 또는 MRI 스캔의 증거
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP>220mmHg 또는 DBP>120mmHg)
  • 저혈압(<90/60mmHg)
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
  • 간 질환(ALT>100 또는 AST>100) 또는 신장 질환(크레아티닌>2.0 mg/dl) 환자
  • 알려진 중증 빈혈(헤모글로빈<8.0mg/dl) 또는 혈소판감소증(혈소판<100,000/mm3)
  • 3개월 이내 동맥내막절제술 예정
  • 심각한 동반질환으로 인해 환자의 기대 수명이 6개월 미만으로 제한될 가능성이 있음
  • 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자. 여성에게 투여 시 환자가 폐경기(시험자의 평가에 의해) 또는 영구 불임(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 등의 외과적 수술)인지 확인해야 합니다. 환자가 임신 가능성이 있는 경우 환자는 무작위 배정 전에 임신하지 않아야 합니다. 그리고 환자는 무작위 배정 전 최소 3주부터 연구 약물의 최종 투여 후 7일 사이에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 뇌졸중 발병 후 tPA와 같은 혈전용해제로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일째 mRS 0, 1, 2 빈도 비교
기간: 90일에
90일에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90일에 mRS 0,1의 빈도
기간: 90일에
90일에
90일에 Barthel 지수 95-100의 빈도
90일째 mRS 0,1 및 Barthel 지수 95-100의 빈도
90일에 NIHSS 0-1의 빈도
7일째 신경학적 결함의 진행 빈도(NIHSS 2점 또는 상지 또는 하지 쇠약 항목의 1점 증가)
출혈 장애(생명을 위협하는 출혈, 주요 출혈, 경미한 출혈)
전반적인 심혈관 질환(재입원이 필요한 허혈성 심장 질환)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Seoul National University Boramae Hospital
Korea Otsuka International Asia Arab Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yong-Seok Lee, M.D., PhD, Department of Neurology, Seoul National University Boramae Hospital, College of Medicine, Seoul National University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOP-PLT-0501

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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