Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol bij acute ischemische beroertebehandeling (CAIST)

15 december 2009 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

De dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter en actief gecontroleerde studie voor de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol bij acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van cilostazol bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij ouderen in ontwikkelde landen. De behandeling van acute beroerte is echter beperkt, behalve trombolytische therapie bij hyperacute beroerte binnen enkele uren. Momenteel wordt aspirine veel gebruikt, ondanks het kleine voordeel in vergelijking met bloedingscomplicaties.

Cilostazol zal worden vergeleken met aspirine bij patiënten met een acute beroerte in termen van functioneel resultaat na 3 maanden, werkzaamheid om herhaling van een beroerte te voorkomen en veiligheid voor bloedingscomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

468

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Koyang, Kyunggi Province, Korea, republiek van
        • Dongguk University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-711
        • Eulji University Hospital
    • Kyunggi Province
      • Ahnyang, Kyunggi Province, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Koyang, Kyunggi Province, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Sungnam, Kyunggi Province, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die uitleg krijgen over dit onderzoek en geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten van 30 tot 85 jaar
  • Basislijn NIHSS minder dan 15
  • Begin van de symptomen binnen 48 uur na aanvang van het onderzoeksproduct
  • Volledige functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan de huidige beroerte aangegeven door een mRS-score van 0, 1, 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een CT- of MRI-scan van een acute intracraniale bloeding, een tumor, encefalitis of een andere diagnose dan acute ischemische beroerte die waarschijnlijk de huidige symptomen veroorzaakt.
  • Eerder regelmatig gebruik van een plaatjesaggregatieremmer of warfarine
  • Patiënten met een bekende hartaandoening die waarschijnlijk cardiogene embolie of congestief hartfalen kan veroorzaken
  • Bewijs van CT- of MRI-scan van middellijnverschuiving bij ziekenhuisbezoek
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP>220 mmHg of DBP>120 mmHg)
  • Hypotensie (<90/60 mmHg)
  • Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
  • Patiënten met leverziekte (ALAT>100 of ASAT>100) of nierziekte (creatinine>2,0 mg/dl)
  • Bekende ernstige anemie (hemoglobine < 8,0 mg/dl) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • Gepland voor endarteriëctomie binnen 3 maanden
  • Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting van de patiënt waarschijnlijk beperkt tot minder dan 6 maanden
  • Patiënten met misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs
  • Zwangere of zogende patiënten. Bij toediening aan vrouwen moet worden bevestigd dat de patiënt in de menopauze is (volgens onderzoek door onderzoekers) of permanent onvruchtbaar is (hysterectomie of chirurgische ingreep zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, enz.). Als een patiënt waarschijnlijk zwanger is, mag de patiënt niet zwanger zijn vóór randomisatie. En de patiënt moet betrouwbare anticonceptie gebruiken tussen ten minste 3 weken vóór randomisatie tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten behandeld met trombolytica zoals tPA na het begin van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de frequentie van mRS 0, 1, 2 na 90 dagen
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van mRS 0,1 na 90 dagen
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen
Frequentie van Barthel-index 95-100 na 90 dagen
Frequentie van mRS 0,1 & Barthel-index 95-100 na 90 dagen
Frequentie van NIHSS 0-1 na 90 dagen
Frequentie van progressie van neurologische uitval na 7 dagen (verhoging van NIHSS 2 punten of een punt op het punt van zwakte van de bovenste of onderste extremiteit)
Bloedingsstoornissen (levensbedreigende bloeding; ernstige bloeding; lichte bloeding)
Algehele cardiovasculaire voorvallen (ischemische hartziekte die heropname vereist)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Seok Lee, M.D., PhD, Department of Neurology, Seoul National University Boramae Hospital, College of Medicine, Seoul National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

3
Abonneren