- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00272454
Cilostazol bij acute ischemische beroertebehandeling (CAIST)
De dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter en actief gecontroleerde studie voor de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol bij acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij ouderen in ontwikkelde landen. De behandeling van acute beroerte is echter beperkt, behalve trombolytische therapie bij hyperacute beroerte binnen enkele uren. Momenteel wordt aspirine veel gebruikt, ondanks het kleine voordeel in vergelijking met bloedingscomplicaties.
Cilostazol zal worden vergeleken met aspirine bij patiënten met een acute beroerte in termen van functioneel resultaat na 3 maanden, werkzaamheid om herhaling van een beroerte te voorkomen en veiligheid voor bloedingscomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Koyang, Kyunggi Province, Korea, republiek van
- Dongguk University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Seoul National University Boramae Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-711
- Eulji University Hospital
-
-
Kyunggi Province
-
Ahnyang, Kyunggi Province, Korea, republiek van, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Koyang, Kyunggi Province, Korea, republiek van, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Sungnam, Kyunggi Province, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die uitleg krijgen over dit onderzoek en geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten van 30 tot 85 jaar
- Basislijn NIHSS minder dan 15
- Begin van de symptomen binnen 48 uur na aanvang van het onderzoeksproduct
- Volledige functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan de huidige beroerte aangegeven door een mRS-score van 0, 1, 2
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een CT- of MRI-scan van een acute intracraniale bloeding, een tumor, encefalitis of een andere diagnose dan acute ischemische beroerte die waarschijnlijk de huidige symptomen veroorzaakt.
- Eerder regelmatig gebruik van een plaatjesaggregatieremmer of warfarine
- Patiënten met een bekende hartaandoening die waarschijnlijk cardiogene embolie of congestief hartfalen kan veroorzaken
- Bewijs van CT- of MRI-scan van middellijnverschuiving bij ziekenhuisbezoek
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>220 mmHg of DBP>120 mmHg)
- Hypotensie (<90/60 mmHg)
- Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Patiënten met leverziekte (ALAT>100 of ASAT>100) of nierziekte (creatinine>2,0 mg/dl)
- Bekende ernstige anemie (hemoglobine < 8,0 mg/dl) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3)
- Gepland voor endarteriëctomie binnen 3 maanden
- Ernstige comorbiditeit die de levensverwachting van de patiënt waarschijnlijk beperkt tot minder dan 6 maanden
- Patiënten met misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs
- Zwangere of zogende patiënten. Bij toediening aan vrouwen moet worden bevestigd dat de patiënt in de menopauze is (volgens onderzoek door onderzoekers) of permanent onvruchtbaar is (hysterectomie of chirurgische ingreep zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, enz.). Als een patiënt waarschijnlijk zwanger is, mag de patiënt niet zwanger zijn vóór randomisatie. En de patiënt moet betrouwbare anticonceptie gebruiken tussen ten minste 3 weken vóór randomisatie tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten behandeld met trombolytica zoals tPA na het begin van een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van de frequentie van mRS 0, 1, 2 na 90 dagen
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van mRS 0,1 na 90 dagen
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
Frequentie van Barthel-index 95-100 na 90 dagen
|
|
Frequentie van mRS 0,1 & Barthel-index 95-100 na 90 dagen
|
|
Frequentie van NIHSS 0-1 na 90 dagen
|
|
Frequentie van progressie van neurologische uitval na 7 dagen (verhoging van NIHSS 2 punten of een punt op het punt van zwakte van de bovenste of onderste extremiteit)
|
|
Bloedingsstoornissen (levensbedreigende bloeding; ernstige bloeding; lichte bloeding)
|
|
Algehele cardiovasculaire voorvallen (ischemische hartziekte die heropname vereist)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Seok Lee, M.D., PhD, Department of Neurology, Seoul National University Boramae Hospital, College of Medicine, Seoul National University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Ischemische beroerte
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Aspirine
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- KOP-PLT-0501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event