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舍曲林预防复发性产后抑郁症

2013年9月30日 更新者:Katherine Wisner、University of Pittsburgh

预防复发性产后抑郁症

这项研究将确定在分娩后 24 小时内服用舍曲林预防产后抑郁症复发的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

怀孕后的抑郁症称为产后抑郁症,可能是由于怀孕期间和怀孕后激素水平的快速变化引起的。 研究人员认为,这是与怀孕有关的最常见并发症之一。 10% 到 15% 的女性在分娩后的头 3 个月内会出现这种类型的抑郁症,它会对母亲及其孩子产生负面影响。 患有产后抑郁症的母亲可能会感到精力不足、注意力难以集中、易怒以及无法满足孩子对爱和感情的需求。 研究表明,患有产后抑郁症的母亲的孩子可能会出现语言发育迟缓、难以与他人建立情感联系、行为问题、活动水平较低、睡眠问题和痛苦。 许多过去患有产后抑郁症的女性都担心下一个孩子的出生会再次发作。 这项研究将确定在分娩后 24 小时内服用舍曲林预防产后抑郁症复发的有效性。

这项双盲研究的参与者最初将在怀孕期间两次分别向研究中心报告。 第一次访问将持续大约 3 小时,将记录医疗和精神病史。 此时还将收集血液和尿液样本。 在将持续约 1 小时的第二次访问中,参与者将被随机分配在分娩后的一年中接受舍曲林或安慰剂。 然后,所有参与者将参加 10 次诊所就诊,每次持续 1 小时,或者在产后前 28 周内接听 17 通电话。 将评估情绪症状和日常功能。 如果参与者的婴儿正在母乳喂养,还将在产后第 4 周从婴儿身上采集血样。 在产后第 12 周,婴儿将戴上活动记录仪来测量他或她一周的活动。 在产后第 24 周,没有抑郁的参与者将被随机分配到继续服用舍曲林或在 4 周内逐渐服用安慰剂。 那些最初被分配接受安慰剂的人将在研究的剩余部分继续服用安慰剂。 从产后第 29 周开始,在这一年的剩余时间里,每月大约会有一次门诊就诊。 在这些访问中将评估参与者的功能、与孩子互动的能力以及抑郁症状。

研究类型

介入性

注册

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在妊娠第 36 周前提交前两次研究访问访谈(可能合并访谈)
  • 15 岁以后的 DSM-IV 重度抑郁史
  • 第 36 周的 29 项 SIGH-ADS 得分不高于 19
  • 医学上健康,由医生确定

排除标准

  • 当前的严重抑郁症
  • 尿液筛查呈药物阳性
  • 目前正在使用其他疗法治疗抑郁症
  • DSM-IV 诊断双相情感障碍 1 或 2 或任何精神病发作
  • 进入研究前 6 个月内有药物滥用史
  • 没有接受过任何产科护理
  • 使用药物治疗内科疾病(稳定疾病的治疗除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
抑郁症状(在产后第 24 周和第 52 周测量)

次要结果测量

结果测量
功能(在产后第 24 周和第 52 周测量)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine L. Wisner, MD、Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月11日

首次发布 (估计)

2006年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月30日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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