Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin til forebyggelse af tilbagevendende postpartum depression

30. september 2013 opdateret af: Katherine Wisner, University of Pittsburgh

Forebyggelse af tilbagevendende postpartum depression

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at tage sertralin inden for 24 timer efter fødslen til at forhindre en gentagelse af postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression efter graviditet kaldes fødselsdepression og kan være forårsaget af en hurtig ændring i hormonniveauet under og umiddelbart efter graviditeten. Forskere mener, at det er en af ​​de mest almindelige komplikationer forbundet med graviditet. Denne type depression forekommer hos 10 til 15 % af kvinderne inden for de første 3 måneder efter fødslen, og den kan påvirke både mødre og deres børn negativt. Mødre med fødselsdepression kan opleve lav energi, koncentrationsbesvær, irritabilitet og manglende evne til at opfylde deres børns behov for kærlighed og hengivenhed. Forskning viser, at børn af mødre med fødselsdepression kan have forsinkelser i sprogudviklingen, vanskeligheder med følelsesmæssig binding til andre, adfærdsproblemer, lavere aktivitetsniveau, søvnproblemer og angst. Mange kvinder, der tidligere har lidt af fødselsdepression, er bekymrede for en gentagelse af episoden med fødslen af ​​deres næste barn. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​at tage sertralin inden for 24 timer efter fødslen til at forhindre en gentagelse af postpartum depression.

Deltagere i denne dobbeltblinde undersøgelse vil indledningsvis rapportere til undersøgelsesstedet to separate gange, mens de er gravide. Ved det første besøg, som varer cirka 3 timer, vil der blive taget medicinske og psykiatriske historier. Blod- og urinprøver vil også blive indsamlet på dette tidspunkt. Ved det andet besøg, som varer cirka 1 time, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten sertralin eller placebo i året efter fødslen. Alle deltagere vil derefter enten deltage i 10 klinikbesøg, der hver varer 1 time, eller modtage 17 telefonopkald i løbet af de første 28 uger efter fødslen. Humørsymptomer og daglig funktion vil blive vurderet. Hvis deltagerens baby bliver ammet, vil der også blive taget blodprøve af barnet i uge 4 efter fødslen. I uge 12 efter fødslen vil barnet bære en actigraph for at måle hans eller hendes aktivitet i en uge. I uge 24 postpartum vil deltagere, der ikke er deprimerede, blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte på sertralin eller nedtrappe til placebo over 4 uger. De, der oprindeligt blev tildelt placebo, vil fortsætte med at tage placebo i resten af ​​undersøgelsen. Fra uge 29 efter fødslen vil der være cirka ét klinikbesøg om måneden resten af ​​året. Deltageres funktionsevne, evne til at interagere med deres børn og symptomer på depression vil blive vurderet ved disse besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Præsenterer i svangerskabsuge 36 til de første to studiebesøgsinterviews (interviews kan kombineres)
  • Historie om DSM-IV svær depression efter 15 års alderen
  • Score ikke højere end 19 på SIGH-ADS med 29 varer i uge 36
  • Medicinsk sund, som bestemt af en læge

Eksklusionskriterier

  • Aktuel svær depression
  • Urinscreening positiv for medicin
  • Bruger i øjeblikket andre terapier mod depression
  • DSM-IV diagnoser af bipolar 1 eller 2 lidelse eller enhver psykotisk episode
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Har ikke modtaget fødselshjælp
  • Brug af medicin til medicinske lidelser (undtagen til behandling af stabile lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Depressive symptomer (målt i uge 24 og 52 efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Funktion (målt i uge 24 og 52 efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine L. Wisner, MD, Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin

3
Abonner