- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00276900
Sertralin til forebyggelse af tilbagevendende postpartum depression
Forebyggelse af tilbagevendende postpartum depression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression efter graviditet kaldes fødselsdepression og kan være forårsaget af en hurtig ændring i hormonniveauet under og umiddelbart efter graviditeten. Forskere mener, at det er en af de mest almindelige komplikationer forbundet med graviditet. Denne type depression forekommer hos 10 til 15 % af kvinderne inden for de første 3 måneder efter fødslen, og den kan påvirke både mødre og deres børn negativt. Mødre med fødselsdepression kan opleve lav energi, koncentrationsbesvær, irritabilitet og manglende evne til at opfylde deres børns behov for kærlighed og hengivenhed. Forskning viser, at børn af mødre med fødselsdepression kan have forsinkelser i sprogudviklingen, vanskeligheder med følelsesmæssig binding til andre, adfærdsproblemer, lavere aktivitetsniveau, søvnproblemer og angst. Mange kvinder, der tidligere har lidt af fødselsdepression, er bekymrede for en gentagelse af episoden med fødslen af deres næste barn. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af at tage sertralin inden for 24 timer efter fødslen til at forhindre en gentagelse af postpartum depression.
Deltagere i denne dobbeltblinde undersøgelse vil indledningsvis rapportere til undersøgelsesstedet to separate gange, mens de er gravide. Ved det første besøg, som varer cirka 3 timer, vil der blive taget medicinske og psykiatriske historier. Blod- og urinprøver vil også blive indsamlet på dette tidspunkt. Ved det andet besøg, som varer cirka 1 time, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten sertralin eller placebo i året efter fødslen. Alle deltagere vil derefter enten deltage i 10 klinikbesøg, der hver varer 1 time, eller modtage 17 telefonopkald i løbet af de første 28 uger efter fødslen. Humørsymptomer og daglig funktion vil blive vurderet. Hvis deltagerens baby bliver ammet, vil der også blive taget blodprøve af barnet i uge 4 efter fødslen. I uge 12 efter fødslen vil barnet bære en actigraph for at måle hans eller hendes aktivitet i en uge. I uge 24 postpartum vil deltagere, der ikke er deprimerede, blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte på sertralin eller nedtrappe til placebo over 4 uger. De, der oprindeligt blev tildelt placebo, vil fortsætte med at tage placebo i resten af undersøgelsen. Fra uge 29 efter fødslen vil der være cirka ét klinikbesøg om måneden resten af året. Deltageres funktionsevne, evne til at interagere med deres børn og symptomer på depression vil blive vurderet ved disse besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Præsenterer i svangerskabsuge 36 til de første to studiebesøgsinterviews (interviews kan kombineres)
- Historie om DSM-IV svær depression efter 15 års alderen
- Score ikke højere end 19 på SIGH-ADS med 29 varer i uge 36
- Medicinsk sund, som bestemt af en læge
Eksklusionskriterier
- Aktuel svær depression
- Urinscreening positiv for medicin
- Bruger i øjeblikket andre terapier mod depression
- DSM-IV diagnoser af bipolar 1 eller 2 lidelse eller enhver psykotisk episode
- Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
- Har ikke modtaget fødselshjælp
- Brug af medicin til medicinske lidelser (undtagen til behandling af stabile lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Depressive symptomer (målt i uge 24 og 52 efter fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Funktion (målt i uge 24 og 52 efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L. Wisner, MD, Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH053735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost-traumatisk stresslidelse | Akut traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkendtSelvskadende adfærd | Kompulsiv adfærd | Mental retardering | Stereotyp adfærdForenede Stater