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Sertralin zur Vorbeugung wiederkehrender postpartaler Depressionen

30. September 2013 aktualisiert von: Katherine Wisner, University of Pittsburgh

Prävention wiederkehrender postpartaler Depressionen

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Einnahme von Sertralin innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Wochenbettdepression bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Depression nach der Schwangerschaft wird als postpartale Depression bezeichnet und kann durch eine schnelle Veränderung des Hormonspiegels während und unmittelbar nach der Schwangerschaft verursacht werden. Forscher glauben, dass es eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft ist. Diese Art von Depression tritt bei 10 bis 15 % der Frauen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt auf und kann sowohl Mütter als auch ihre Kinder negativ beeinflussen. Mütter mit Wochenbettdepression können unter Energielosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit und der Unfähigkeit leiden, die Bedürfnisse ihrer Kinder nach Liebe und Zuneigung zu erfüllen. Untersuchungen zeigen, dass Kinder von Müttern mit postpartaler Depression Verzögerungen in der Sprachentwicklung, Schwierigkeiten bei der emotionalen Bindung an andere, Verhaltensprobleme, ein geringeres Aktivitätsniveau, Schlafprobleme und Stress haben können. Viele Frauen, die in der Vergangenheit an Wochenbettdepressionen gelitten haben, haben Angst vor einer Wiederholung der Episode bei der Geburt ihres nächsten Babys. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Einnahme von Sertralin innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Wochenbettdepression bestimmen.

Die Teilnehmerinnen dieser doppelblinden Studie werden sich während ihrer Schwangerschaft zunächst zweimal am Studienort melden. Beim ersten Besuch, der ungefähr 3 Stunden dauert, werden medizinische und psychiatrische Anamnese erhoben. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Blut- und Urinproben entnommen. Beim zweiten Besuch, der etwa 1 Stunde dauert, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Sertralin oder Placebo für das Jahr nach der Geburt erhalten. Alle Teilnehmerinnen werden dann im Laufe der ersten 28 Wochen nach der Geburt entweder an 10 Klinikbesuchen teilnehmen, die jeweils 1 Stunde dauern, oder 17 Telefonanrufe erhalten. Stimmungssymptome und Alltagsfunktionen werden beurteilt. Wenn das Baby der Teilnehmerin gestillt wird, wird dem Baby auch in Woche 4 nach der Geburt eine Blutprobe entnommen. In Woche 12 nach der Geburt trägt das Baby eine Woche lang einen Aktigraphen, um seine Aktivität zu messen. In Woche 24 nach der Geburt werden Teilnehmerinnen, die nicht depressiv sind, nach dem Zufallsprinzip entweder mit Sertralin fortgeführt oder über 4 Wochen auf Placebo reduziert. Diejenigen, denen ursprünglich ein Placebo zugeteilt wurde, werden für den Rest der Studie weiterhin Placebo einnehmen. Ab Woche 29 nach der Geburt wird es für den Rest des Jahres ungefähr einen Klinikbesuch pro Monat geben. Bei diesen Besuchen werden die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer, die Fähigkeit, mit ihren Kindern zu interagieren, und Depressionssymptome beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Präsentiert bis zur 36. Schwangerschaftswoche für die ersten beiden Studienbesuchsgespräche (Interviews können kombiniert werden)
  • Geschichte der DSM-IV Major Depression nach dem 15. Lebensjahr
  • Ergebnis nicht höher als 19 auf dem SIGH-ADS mit 29 Punkten in Woche 36
  • Medizinisch gesund, wie von einem Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle schwere Depression
  • Urintest positiv auf Drogen
  • Verwenden Sie derzeit andere Therapien für Depressionen
  • DSM-IV-Diagnosen einer bipolaren 1- oder 2-Störung oder einer psychotischen Episode
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Hat keine geburtshilfliche Versorgung erhalten
  • Verwendung von Medikamenten bei medizinischen Erkrankungen (außer zur Behandlung stabiler Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Depressive Symptome (gemessen in Woche 24 und 52 nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionsfähigkeit (gemessen in Woche 24 und 52 nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L. Wisner, MD, Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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