- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276900
Sertralin zur Vorbeugung wiederkehrender postpartaler Depressionen
Prävention wiederkehrender postpartaler Depressionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Depression nach der Schwangerschaft wird als postpartale Depression bezeichnet und kann durch eine schnelle Veränderung des Hormonspiegels während und unmittelbar nach der Schwangerschaft verursacht werden. Forscher glauben, dass es eine der häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft ist. Diese Art von Depression tritt bei 10 bis 15 % der Frauen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt auf und kann sowohl Mütter als auch ihre Kinder negativ beeinflussen. Mütter mit Wochenbettdepression können unter Energielosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit und der Unfähigkeit leiden, die Bedürfnisse ihrer Kinder nach Liebe und Zuneigung zu erfüllen. Untersuchungen zeigen, dass Kinder von Müttern mit postpartaler Depression Verzögerungen in der Sprachentwicklung, Schwierigkeiten bei der emotionalen Bindung an andere, Verhaltensprobleme, ein geringeres Aktivitätsniveau, Schlafprobleme und Stress haben können. Viele Frauen, die in der Vergangenheit an Wochenbettdepressionen gelitten haben, haben Angst vor einer Wiederholung der Episode bei der Geburt ihres nächsten Babys. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Einnahme von Sertralin innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Wochenbettdepression bestimmen.
Die Teilnehmerinnen dieser doppelblinden Studie werden sich während ihrer Schwangerschaft zunächst zweimal am Studienort melden. Beim ersten Besuch, der ungefähr 3 Stunden dauert, werden medizinische und psychiatrische Anamnese erhoben. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Blut- und Urinproben entnommen. Beim zweiten Besuch, der etwa 1 Stunde dauert, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Sertralin oder Placebo für das Jahr nach der Geburt erhalten. Alle Teilnehmerinnen werden dann im Laufe der ersten 28 Wochen nach der Geburt entweder an 10 Klinikbesuchen teilnehmen, die jeweils 1 Stunde dauern, oder 17 Telefonanrufe erhalten. Stimmungssymptome und Alltagsfunktionen werden beurteilt. Wenn das Baby der Teilnehmerin gestillt wird, wird dem Baby auch in Woche 4 nach der Geburt eine Blutprobe entnommen. In Woche 12 nach der Geburt trägt das Baby eine Woche lang einen Aktigraphen, um seine Aktivität zu messen. In Woche 24 nach der Geburt werden Teilnehmerinnen, die nicht depressiv sind, nach dem Zufallsprinzip entweder mit Sertralin fortgeführt oder über 4 Wochen auf Placebo reduziert. Diejenigen, denen ursprünglich ein Placebo zugeteilt wurde, werden für den Rest der Studie weiterhin Placebo einnehmen. Ab Woche 29 nach der Geburt wird es für den Rest des Jahres ungefähr einen Klinikbesuch pro Monat geben. Bei diesen Besuchen werden die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer, die Fähigkeit, mit ihren Kindern zu interagieren, und Depressionssymptome beurteilt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Präsentiert bis zur 36. Schwangerschaftswoche für die ersten beiden Studienbesuchsgespräche (Interviews können kombiniert werden)
- Geschichte der DSM-IV Major Depression nach dem 15. Lebensjahr
- Ergebnis nicht höher als 19 auf dem SIGH-ADS mit 29 Punkten in Woche 36
- Medizinisch gesund, wie von einem Arzt festgestellt
Ausschlusskriterien
- Aktuelle schwere Depression
- Urintest positiv auf Drogen
- Verwenden Sie derzeit andere Therapien für Depressionen
- DSM-IV-Diagnosen einer bipolaren 1- oder 2-Störung oder einer psychotischen Episode
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Hat keine geburtshilfliche Versorgung erhalten
- Verwendung von Medikamenten bei medizinischen Erkrankungen (außer zur Behandlung stabiler Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Depressive Symptome (gemessen in Woche 24 und 52 nach der Geburt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Funktionsfähigkeit (gemessen in Woche 24 und 52 nach der Geburt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L. Wisner, MD, Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH053735 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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