- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00276900
Sertralin pro prevenci recidivující poporodní deprese
Prevence recidivující poporodní deprese
Přehled studie
Detailní popis
Deprese po těhotenství se nazývá poporodní deprese a může být způsobena rychlou změnou hormonálních hladin během těhotenství a bezprostředně po něm. Vědci se domnívají, že jde o jednu z nejčastějších komplikací spojených s těhotenstvím. Tento typ deprese se vyskytuje u 10 až 15 % žen během prvních 3 měsíců po porodu a může negativně ovlivnit jak matky, tak jejich děti. Matky s poporodní depresí mohou pociťovat nízkou energii, potíže se soustředěním, podrážděnost a neschopnost uspokojit potřeby svých dětí po lásce a náklonnosti. Výzkum ukazuje, že děti matek s poporodní depresí mohou mít opožděný jazykový vývoj, potíže s emocionálními vazbami k ostatním, problémy s chováním, nižší úroveň aktivity, problémy se spánkem a úzkost. Mnoho žen, které v minulosti trpěly poporodní depresí, se obává opakování epizody s narozením dalšího miminka. Tato studie určí účinnost užívání sertralinu do 24 hodin po porodu při prevenci recidivy poporodní deprese.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou zpočátku hlásit místo studie dvakrát, když jsou těhotné. Při první návštěvě, která bude trvat přibližně 3 hodiny, se odebere lékařská a psychiatrická anamnéza. V této době budou také odebírány vzorky krve a moči. Při druhé návštěvě, která bude trvat přibližně 1 hodinu, budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď sertralin, nebo placebo po dobu jednoho roku po porodu. Všichni účastníci poté absolvují buď 10 návštěv kliniky, každá v délce 1 hodiny, nebo obdrží 17 telefonátů v průběhu prvních 28 týdnů po porodu. Budou hodnoceny příznaky nálady a každodenní fungování. Je-li dítě účastnice kojeno, bude odebrán vzorek krve také dítěti ve 4. týdnu po porodu. Ve 12. týdnu po porodu bude dítě nosit aktigraf k měření své aktivity po dobu jednoho týdne. Ve 24. týdnu po porodu budou účastníci, kteří netrpí depresí, náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali v léčbě sertralinem, nebo se během 4 týdnů snižovali na placebo. Ti, kterým bylo původně přiděleno placebo, budou pokračovat v užívání placeba po zbytek studie. Počínaje 29. týdnem po porodu bude po zbytek roku probíhat přibližně jedna návštěva kliniky za měsíc. Při těchto návštěvách bude hodnoceno fungování účastníků, schopnost interakce se svými dětmi a příznaky deprese.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Women's Behavioral HealthCare Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Prezentuje do 36. týdne těhotenství pro první dva pohovory na studijní návštěvě (pohovory lze kombinovat)
- Historie velké deprese DSM-IV po 15 letech
- Skóre ne vyšší než 19 na 29 položkách SIGH-ADS ve 36. týdnu
- Zdravotně zdravý, jak určí lékař
Kritéria vyloučení
- Současná velká deprese
- Moč pozitivní na drogy
- V současné době používá jiné terapie deprese
- DSM-IV diagnostikuje bipolární poruchu 1 nebo 2 nebo jakoukoli psychotickou epizodu
- Anamnéza zneužívání návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
- Nedostala žádnou porodnickou péči
- Užívání léků na zdravotní poruchy (kromě léčby stabilních poruch)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Příznaky deprese (měřeno ve 24. a 52. týdnu po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Funkční (měřeno ve 24. a 52. týdnu po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L. Wisner, MD, Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- R01MH053735 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .