Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertralin pro prevenci recidivující poporodní deprese

30. září 2013 aktualizováno: Katherine Wisner, University of Pittsburgh

Prevence recidivující poporodní deprese

Tato studie určí účinnost užívání sertralinu do 24 hodin po porodu při prevenci recidivy poporodní deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese po těhotenství se nazývá poporodní deprese a může být způsobena rychlou změnou hormonálních hladin během těhotenství a bezprostředně po něm. Vědci se domnívají, že jde o jednu z nejčastějších komplikací spojených s těhotenstvím. Tento typ deprese se vyskytuje u 10 až 15 % žen během prvních 3 měsíců po porodu a může negativně ovlivnit jak matky, tak jejich děti. Matky s poporodní depresí mohou pociťovat nízkou energii, potíže se soustředěním, podrážděnost a neschopnost uspokojit potřeby svých dětí po lásce a náklonnosti. Výzkum ukazuje, že děti matek s poporodní depresí mohou mít opožděný jazykový vývoj, potíže s emocionálními vazbami k ostatním, problémy s chováním, nižší úroveň aktivity, problémy se spánkem a úzkost. Mnoho žen, které v minulosti trpěly poporodní depresí, se obává opakování epizody s narozením dalšího miminka. Tato studie určí účinnost užívání sertralinu do 24 hodin po porodu při prevenci recidivy poporodní deprese.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou zpočátku hlásit místo studie dvakrát, když jsou těhotné. Při první návštěvě, která bude trvat přibližně 3 hodiny, se odebere lékařská a psychiatrická anamnéza. V této době budou také odebírány vzorky krve a moči. Při druhé návštěvě, která bude trvat přibližně 1 hodinu, budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď sertralin, nebo placebo po dobu jednoho roku po porodu. Všichni účastníci poté absolvují buď 10 návštěv kliniky, každá v délce 1 hodiny, nebo obdrží 17 telefonátů v průběhu prvních 28 týdnů po porodu. Budou hodnoceny příznaky nálady a každodenní fungování. Je-li dítě účastnice kojeno, bude odebrán vzorek krve také dítěti ve 4. týdnu po porodu. Ve 12. týdnu po porodu bude dítě nosit aktigraf k měření své aktivity po dobu jednoho týdne. Ve 24. týdnu po porodu budou účastníci, kteří netrpí depresí, náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali v léčbě sertralinem, nebo se během 4 týdnů snižovali na placebo. Ti, kterým bylo původně přiděleno placebo, budou pokračovat v užívání placeba po zbytek studie. Počínaje 29. týdnem po porodu bude po zbytek roku probíhat přibližně jedna návštěva kliniky za měsíc. Při těchto návštěvách bude hodnoceno fungování účastníků, schopnost interakce se svými dětmi a příznaky deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Women's Behavioral HealthCare Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Prezentuje do 36. týdne těhotenství pro první dva pohovory na studijní návštěvě (pohovory lze kombinovat)
  • Historie velké deprese DSM-IV po 15 letech
  • Skóre ne vyšší než 19 na 29 položkách SIGH-ADS ve 36. týdnu
  • Zdravotně zdravý, jak určí lékař

Kritéria vyloučení

  • Současná velká deprese
  • Moč pozitivní na drogy
  • V současné době používá jiné terapie deprese
  • DSM-IV diagnostikuje bipolární poruchu 1 nebo 2 nebo jakoukoli psychotickou epizodu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nedostala žádnou porodnickou péči
  • Užívání léků na zdravotní poruchy (kromě léčby stabilních poruch)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Příznaky deprese (měřeno ve 24. a 52. týdnu po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkční (měřeno ve 24. a 52. týdnu po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L. Wisner, MD, Department of Psychiatry, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit