伏立诺他治疗肾癌患者
2017年10月13日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA) 在晚期肾细胞癌 (RCC) 患者中的 II 期药代动力学和生物学相关研究
该 II 期试验正在研究伏立诺他在治疗晚期肾癌患者中的效果。
化疗中使用的药物，如伏立诺他，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
伏立诺他还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据客观反应和进展率，确定伏立诺他 (SAHA) 在晚期肾细胞癌患者中的抗肿瘤活性。
次要目标：
I. 根据毒性特征，在这些患者中评估该药物的安全性和耐受性。
二。评估接受该药物治疗的患者在 12 个月时的总生存期、无进展生存期和生存率。
三、将生物测量值的变化与接受该药物治疗的患者的结果相关联。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者在第 1-3 天、第 8-10 天、第 15-17 天和第 22-24 天每天两次接受口服伏立诺他 (SAHA)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，最多 52 周。 根据研究者的判断，患者可以选择继续治疗超过 52 周。
完成研究治疗后，患者会在 1 个月内接受随访，此后大约每 2 个月接受一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78245
- Institute for Drug Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期肾细胞癌的诊断是转移性的或不能手术的
- 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
- 疾病对白细胞介素 2 (IL-2) 或基于干扰素的治疗复发或难治，或者在先前未接受过治疗且不适合接受基于 IL-2 的治疗的患者中新诊断
- 最多 4 线既往免疫疗法或生物疗法失败的患者允许
- 没有已知的脑转移或软脑膜疾病
- 允许稳定的脑转移瘤或治愈性切除的脑转移瘤无神经功能障碍 ≥ 6 个月
- ECOG 体能状态 0-2 或 Karnofsky 70-100%
- 预期寿命≥12周
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 > 50 mL/min
- 总胆红素在正常范围内
- AST/ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
- 过去 3 年内除非黑色素瘤性皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌外，无活动性恶性肿瘤（肾细胞癌除外）病史
- 没有对与伏立诺他 (SAHA) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 无临床意义的高钙血症
- 过去 21 天内无重大外伤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无胃肠道疾病导致无法口服药物
- 不需要静脉营养
- 无活动性消化性溃疡病
- 从先前的治疗中恢复
- 如果手术完全恢复，则允许之前进行过肾切除术或转移性病灶切除术
- 过去 4 周内未接受化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周）
- 过去 4 周内未接受过放疗
- 参加研究前至少 2 周不使用丙戊酸
- 之前没有影响吸收的外科手术
- 过去 21 天内无大手术
- 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1-3 天、第 8-10 天、第 15-17 天和第 22-24 天每天两次接受口服伏立诺他 (SAHA)。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，最多 52 周。
根据研究者的判断，患者可以选择继续治疗超过 52 周。
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口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：1年
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 委员会提出的国际标准测量客观反应。 RECIST 标准仅使用肿瘤病变最大直径（一维测量）的变化。 完全缓解 (CR) - 所有目标病灶消失，部分缓解 (PR) - 目标病灶最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，疾病进展 (PD) - 至少增加 20%在目标病灶的 LD 总和中，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考，疾病稳定 (SD) - 既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足对于 PD，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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总生存期 (OS) 和中位 OS
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Sarantopoulos、Institute for Drug Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月16日
首次发布 (估计)
2006年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00087 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069853 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000456500 (其他：Institute for Drug Development)
- #04-10 (其他：Institute for Drug Development)
- 6825 (CTEP)
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伏立诺他的临床试验
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