Vorinostat a veserákos betegek kezelésében
A szuberoil-anilid-hidroxámsav (SAHA) farmakokinetikai és biológiai korrelatív vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a vorinosztát (SAHA) daganatellenes aktivitását az objektív válasz és a progresszió mértéke szempontjából előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát a toxicitási profil szempontjából ezeknél a betegeknél.
II. Értékelje a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a 12 hónapos túlélési arányt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
III. Korrelálja a biológiai mérések változásait az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek kimenetelével.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.
A betegek orális vorinosztátot (SAHA) kapnak naponta kétszer, az 1-3., 8-10., 15-17. és 22-24. napon. A kurzusok 28 naponként ismétlődnek 52 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgáló döntése alapján a betegeknek lehetőségük van 52 héten túl is folytatni a kezelést.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül, majd ezt követően körülbelül 2 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
- Institute for Drug Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vesesejtes karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely metasztatikus vagy inoperábilis
- Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
- A betegség visszatérő vagy nem reagál az interleukin-2 (IL-2) vagy interferon alapú terápiára VAGY új diagnózis korábban nem kezelt betegeknél, akik nem alkalmasak IL-2 alapú kezelésre
- Azok a betegek, akiknél a korábbi immunterápia vagy biológiai terápia legfeljebb 4 sor sikertelen volt, megengedett
- Nem ismert agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség
- Stabil agyi metasztázisok vagy gyógyítólag eltávolított agyi áttétek neurológiai diszfunkció nélkül 6 hónapig megengedettek
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 VAGY Karnofsky 70-100%
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- A szérum kreatinin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance > 50 ml/perc
- Teljes bilirubin a normál határokon belül
- AST/ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse (májmetasztázis esetén ≤ ULN 5-szöröse)
- Nem szerepelt aktív rosszindulatú daganat (a vesesejtes karcinómán kívül) az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot, az in situ emlőrákot vagy az in situ méhnyakrákot
- Nem fordult elő allergiás reakció a vorinosztáthoz (SAHA) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.
- Nincsenek kontrollálatlan egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Nincs klinikailag jelentős hypercalcaemia
- Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 21 napban
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs gyomor-bélrendszeri betegség, amely képtelenség lenne szájon át szedni gyógyszert
- Nincs szükség IV-es táplálékra
- Nincs aktív peptikus fekélybetegség
- Az előző terápiából felépült
- Előzetes nephrectomia vagy metasztatikus elváltozások reszekciója megengedett, feltéve, hogy a teljes műtéti felépülés megtörtént
- Nem kapott kemoterápiát az elmúlt 4 hétben (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében)
- Nem kapott sugárkezelést az elmúlt 4 hétben
- A vizsgálatba való felvétel előtt legalább 2 hétig tilos valproinsav
- Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
- Nem volt nagyobb műtét az elmúlt 21 napban
- Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
- Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek orális vorinosztátot (SAHA) kapnak naponta kétszer, az 1-3., 8-10., 15-17. és 22-24. napon.
A kurzusok 28 naponként ismétlődnek 52 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgáló döntése alapján a betegeknek lehetőségük van 52 héten túl is folytatni a kezelést.
|
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján mérik. A RECIST-kritériumokban csak a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változásait alkalmazzák. Teljes válasz (CR) - Minden céllézió eltűnése, Részleges válasz (PR) - A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, Progresszív betegség (PD) - Legalább 20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta feljegyzett legkisebb LD összeget vesszük alapul, Stabil betegség (SD) - Sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés a minősítéshez PD esetében, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD összeget. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Teljes túlélés (OS) és medián operációs rendszer
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Sarantopoulos, Institute for Drug Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Vorinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2009-00087 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000456500 (EGYÉB: Institute for Drug Development)
- #04-10 (EGYÉB: Institute for Drug Development)
- 6825 (CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .