Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat til behandling af patienter med nyrekræft

13. oktober 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II, farmakokinetisk og biologisk korrelativ undersøgelse af suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vorinostat virker ved behandling af patienter med fremskreden nyrekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vorinostat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Vorinostat kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​vorinostat (SAHA) i form af objektiv respons og progressionshastighed hos patienter med fremskreden nyrecellecarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel i form af toksicitetsprofil hos disse patienter.

II. Evaluer samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og overlevelsesrate efter 12 måneder hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Korrelér ændringer i biologiske målinger med resultater fra patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oral vorinostat (SAHA) to gange dagligt på dag 1-3, 8-10, 15-17 og 22-24. Kurser gentages hver 28. dag i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan have mulighed for at fortsætte behandlingen ud over 52 uger efter investigators skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne inden for 1 måned og derefter ca. hver 2. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Institute for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden nyrecellekarcinom, der enten er metastatisk eller inoperabel
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Sygdommen er tilbagevendende eller refraktær overfor interleukin-2 (IL-2) eller interferon-baseret behandling ELLER ny diagnose hos tidligere ubehandlede patienter, som ikke er egnede kandidater til at modtage IL-2-baseret behandling
  • Patienter, der har fejlet op til 4 linjers tidligere immunterapi eller biologisk terapi tilladt
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Stabile hjernemetastaser eller kurativt resekerede hjernemetastaser uden neurologisk dysfunktion i ≥ 6 måneder tilladt
  • ECOG-ydelsesstatus 0-2 ELLER Karnofsky 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Total bilirubin inden for normale grænser
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Ingen historie med aktiv malignitet (bortset fra nyrecellekarcinom) inden for de seneste 3 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, in situ brystkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Ingen historie med allergiske reaktioner på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vorinostat (SAHA)
  • Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen klinisk signifikant hypercalcæmi
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 21 dage
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen mave-tarmsygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Intet krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Forudgående nefrektomi eller resektion af metastatiske læsioner tilladt, forudsat fuld kirurgisk genopretning er fundet sted
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Ingen valproinsyre i mindst 2 uger før studieoptagelse
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen større operation inden for de seneste 21 dage
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oral vorinostat (SAHA) to gange dagligt på dag 1-3, 8-10, 15-17 og 22-24. Kurser gentages hver 28. dag i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan have mulighed for at fortsætte behandlingen ud over 52 uger efter investigators skøn.
Medicin: Vorinostat
Gives oralt
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 1 år

Objektiv respons måles ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterier.

Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR) - mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), progressiv sygdom (PD) - Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, stabil sygdom (SD) - Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig for PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS) og Median OS
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sarantopoulos, Institute for Drug Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (SKØN)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00087 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000456500 (ANDET: Institute for Drug Development)
  • #04-10 (ANDET: Institute for Drug Development)
  • 6825 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Vorinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner