Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat bij de behandeling van patiënten met nierkanker

13 oktober 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een farmacokinetische en biologische correlatieve fase II-studie van suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vorinostat werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vorinostat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Vorinostat kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de antitumoractiviteit van vorinostat (SAHA), in termen van objectieve respons en progressiesnelheid, bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel, in termen van toxiciteitsprofiel, bij deze patiënten.

II. Evalueer de algehele overleving, progressievrije overleving en overlevingspercentage na 12 maanden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Correleer veranderingen in biologische metingen met uitkomsten van patiënten die met dit medicijn zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal vorinostat (SAHA) op dag 1-3, 8-10, 15-17 en 22-24. De kuren worden elke 28 dagen gedurende maximaal 52 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker de mogelijkheid hebben om de behandeling na 52 weken voort te zetten.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 1 maand gevolgd en daarna ongeveer elke 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Institute for Drug Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd niercelcarcinoom dat uitgezaaid of inoperabel is
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Ziekte is recidiverend of refractair voor interleukine-2 (IL-2) of op interferon gebaseerde therapie OF nieuwe diagnose bij niet eerder behandelde patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor een op IL-2 gebaseerde behandeling
  • Patiënten bij wie maximaal 4 lijnen van eerdere immunotherapie of biologische therapie hebben gefaald, zijn toegestaan
  • Geen bekende hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
  • Stabiele hersenmetastasen of curatief gereseceerde hersenmetastasen zonder neurologische disfunctie gedurende ≥ 6 maanden toegestaan
  • ECOG prestatiestatus 0-2 OF Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring > 50 ml/min
  • Totaal bilirubine binnen normale grenzen
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Geen voorgeschiedenis van actieve maligniteit (anders dan niercelcarcinoom) in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanome huidkanker, in situ borstkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als vorinostat (SAHA)
  • Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen klinisch significante hypercalciëmie
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 21 dagen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gastro-intestinale ziekte die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Eerdere nefrectomie of resectie van gemetastaseerde laesies is toegestaan, mits volledig chirurgisch herstel heeft plaatsgevonden
  • Geen chemotherapie in de afgelopen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Geen valproïnezuur gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geen grote operaties in de afgelopen 21 dagen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal vorinostat (SAHA) op dag 1-3, 8-10, 15-17 en 22-24. De kuren worden elke 28 dagen gedurende maximaal 52 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker de mogelijkheid hebben om de behandeling na 52 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Vorinostaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilide Hydroxaminezuur
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar

De objectieve respons wordt gemeten aan de hand van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie. Veranderingen in alleen de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies worden gebruikt in RECIST-criteria.

Volledige respons (CR) - Verdwijnen van alle doellaesies, Gedeeltelijke respons (PR) - ten minste een afname van 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, Progressive Disease (PD) - Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, met als referentie de kleinste som LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, Stabiele ziekte (SD) - Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS) en mediane OS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sarantopoulos, Institute for Drug Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00087 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000456500 (ANDER: Institute for Drug Development)
  • #04-10 (ANDER: Institute for Drug Development)
  • 6825 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vorinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren