使用鼻内类固醇喷雾剂短期缓解咽鼓管功能障碍和浆液性中耳炎
使用鼻内类固醇喷雾剂短期缓解咽鼓管功能障碍和浆液性中耳炎：一项随机安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
较新的鼻内类固醇制剂通常是安全的，副作用相对较少，这在处理过敏性鼻炎的大型研究中得到证实。
咽鼓管功能障碍 (ETD) 主要是指咽鼓管开放能力缺失或不足。 术语浆液性中耳炎 (SOM) 通常指中耳腔内积液，但没有指示急性感染的迹象。 通常，由于鼓膜活动受限，这会导致传导性听力损失。 中耳负压 (NMEP) 通常是 SOM 发展的先兆，它对中耳的声学特性有其自身的影响，也会导致传导性听力损失。
由于缺乏单一的可接受的医疗干预来处理 ETD 以及这种情况的一般良性性质，一些医生在遇到这种临床实体而不是开处方时采取“观望”初始方法是常见的做法未经证实的药物。 人们普遍认为，一些中耳负压 (NMEP) 和/或浆液性中耳炎 (SOM) 患者的症状会自发消退，但确切的消退率尚不清楚。
这项对曲安奈德鼻喷雾剂或假安慰剂鼻喷雾剂进行为期 6 周的双盲、随机研究的目的是确定中耳压力测试是否有所改善。 在研究结束之前，受试者和研究者都不会知道正在使用两种治疗中的哪一种。
ETD 症状的解决将通过鼓室图的变化来衡量，鼓室图是一种测量中耳内压力的测试。 该测量将在基线时和治疗 6 周后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄0-18岁
- 患有浆液性中耳炎和/或中耳负压的患者将被考虑入组
- 孕
排除标准：
- 不愿意停止母乳喂养（如适用）
- 活动性上呼吸道感染
- 鼻咽肿块
- 慢性感染性中耳炎
- 胆脂瘤
- 急性传染性中耳炎
- 除了在受影响的耳朵中放置压力平衡管之外的耳科手术史
- 头部和颈部放射治疗史
- 神经肌肉疾病
- 囊性纤维化
- 免疫缺陷
- 粘膜纤毛疾病
- 颅面疾病/综合症
- 腭裂
- 发育迟缓和/或提示外淋巴瘘的症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曲安奈德
曲安奈德鼻喷雾剂； 12 岁或以上的受试者在每个鼻孔接受 2 次计量喷雾，每天一次（55 微克/喷雾）（每日总剂量 220 微克）持续 6 周。 年龄小于 12 岁的受试者每天一次在每个鼻孔中接受 1 次计量喷雾（55 微克/喷雾）（每日总剂量 110 微克），持续 6 周。 |
12 岁或以上的受试者每天一次在每个鼻孔接受 2 次计量喷雾（55 微克/喷雾）（每日总剂量 220 微克）。 年龄小于 12 岁的受试者每天一次在每个鼻孔中接受 1 次计量喷雾（55 微克/喷雾）（每日总剂量 110 微克）。
其他名称：
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假比较器：安慰剂
安慰剂喷鼻剂；年龄在 12 岁或以上的受试者接受不含去炎松的水溶液，每天一次在每个鼻孔中喷 2 次计量喷雾剂，持续 6 周。 接受的 12 岁以下的受试者每天一次在每个鼻孔中接受 1 次计量的安慰剂溶液喷雾，持续 6 周。 |
12 岁或以上的受试者接受不含去炎松的水溶液，每天一次在每个鼻孔喷 2 次计量喷雾剂。 12 岁以下的受试者每天一次在每个鼻孔中接受 1 次计量的安慰剂溶液喷雾。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼓室压测量异常完全正常化的受试者人数，无论是否接受额外治疗
大体时间：6周
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咽鼓管功能障碍症状消退的受试者人数，由双耳鼓室图类型从最初的 B 型或 C 型结果到 6 周时的 A 型结果的变化确定。
A型； -100 千帕 (kPa) 下的峰值压力测量。
B型；非尖峰或扁平鼓室图，C 型；峰值压力测量值比 -100 kPa 更负。
帕斯卡是用于量化内部压力的单位。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将接受额外治疗的受试者视为具有不完全解决方案的异常鼓室压力计的完全正常化
大体时间：6周
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对于此结果测量，在参加研究时接受抗生素或口服减充血剂治疗的受试者被视为治疗失败。
对于此结果测量，在 6 周时异常鼓室压力图完全正常化的受试者具有 A 型鼓室图，并且未服用抗生素、口服减充血剂、喷鼻剂或组合。
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6周
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每只耳朵的治疗结果
大体时间：基线，6 周
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将基线时的初始鼓室图类型与 6 周时的后续鼓室图类型进行比较。
A型被认为是正常的。
A型； -100 千帕 (kPa) 下的峰值压力测量。
B型；非尖峰或扁平鼓室图，C 型；峰值压力测量值比 -100 kPa 更负。
帕斯卡是用于量化内部压力的单位。
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基线，6 周
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症状频率和严重程度发生变化的受试者人数 - 耳朵胀满或有压力
大体时间：基线，6 周
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通过咽鼓管功能障碍问卷测量。
调查问卷有 5 种症状，频率等级从 1 = 从不到 5 = 经常，严重程度等级从 1 = 根本没有到 5 = 最严重。
频率和严重程度评级的变化被归类为相同、更好或更差。
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基线，6 周
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症状频率和严重程度发生变化的受试者数量 - 耳朵疼痛
大体时间：基线，6 周
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通过咽鼓管功能障碍问卷测量。
调查问卷有 5 种症状，频率等级从 1 = 从不到 5 = 经常，严重程度等级从 1 = 根本没有到 5 = 最严重。
频率和严重程度评级的变化被归类为相同、更好或更差。
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基线，6 周
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症状频率和严重程度发生变化的受试者数量 - 耳朵堵塞感
大体时间：基线，6 周
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通过咽鼓管功能障碍问卷测量。
调查问卷有 5 种症状，频率等级从 1 = 从不到 5 = 经常，严重程度等级从 1 = 根本没有到 5 = 最严重。
频率和严重程度评级的变化被归类为相同、更好或更差。
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基线，6 周
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症状频率和严重程度发生变化的受试者数量 - 耳朵爆裂感
大体时间：基线，6 周
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通过咽鼓管功能障碍问卷测量。
调查问卷有 5 种症状，频率等级从 1 = 从不到 5 = 经常，严重程度等级从 1 = 根本没有到 5 = 最严重。
频率和严重程度评级的变化被归类为相同、更好或更差。
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基线，6 周
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症状频率和严重程度发生变化的受试者数量 - 听力减退/损失比平时更严重
大体时间：基线，6 周
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通过咽鼓管功能障碍问卷测量。
调查问卷有 5 种症状，频率等级从 1 = 从不到 5 = 经常，严重程度等级从 1 = 根本没有到 5 = 最严重。
频率和严重程度评级的变化被归类为相同、更好或更差。
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基线，6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 103-04
- IST4008 (其他赠款/资助编号：Sanofi-Aventis US, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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曲安奈德鼻喷雾剂的临床试验
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